Jämförelse av ordningen för behandling av lumbal spinal stenos
17 februari 2017 uppdaterad av: Hassan Monfared MD, Emory University
En randomiserad studie på patienter med lumbal spinal stenos, som jämför behandlingsordningen med epidurala kortikosteroidinjektioner och sjukgymnastik
Patienter med ryggsmärtor med spinal stenos i nedre delen av ryggen kommer att uppmanas att frivilligt delta i denna forskningsstudie.
Dessa patienter behöver inte omedelbart opereras för detta problem.
Behandling av denna typ av ryggsmärta med spinal stenos inkluderar vanligtvis fysioterapiövningar och steroidinjektioner.
Båda behandlingarna är vanligtvis till hjälp för patienter med ryggsmärtor med spinal stenos.
Men läkare och andra vårdgivare vet inte vilken behandling som är bättre att ge först.
Syftet med denna forskning är att svara på den frågan.
Patienter som ingår i denna studie kommer att få båda behandlingarna: sjukgymnastik (PT) och en steroidinjektion ("shot").
Däremot kan patienter få sprutan först följt av PT, eller så kan de ha PT först, följt av skottet.
Deras tid i denna studie kommer att pågå i upp till 6 månader, och det kommer att göras fem resultatmätningar (via besök eller telefon).
Alla studiebesök kommer att äga rum på Atlanta VA Medical Center (Atlanta VA).
Utredarna hoppas kunna registrera cirka 120 försökspersoner från Atlanta VA.
Inskrivna patienter kommer att randomiseras med hjälp av ett randomiseringsprogram.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: kronisk ländryggssmärta (minst 3 månader lång), en visuell analog skala (VAS) större än 30 (på en 100-gradig skala), i åldrarna 18 till 80 år, antingen utan utstrålande bensmärta (under knäna) eller med smärta i ländryggen och/eller rumpan större än smärta i benen (i vilket fall måste VAS för bensmärta vara 20 eller lägre), förmåga att läsa engelska och slutföra bedömningsinstrumenten och diagnos av lumbal spinal stenos genom en styrelsecertifierad radiolog eller en styrelsecertifierad sjukgymnast antingen genom magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) som tidigare har gjorts som en del av en normal medicinsk behandling för patienter. All underliggande etiologi eller diagnoser som är källan till lumbal spinal stenos kommer att registreras (t. spondylolistes, diskbråck eller degenerativa diskar, spondylos).
-
Exklusions kriterier:
- historia av ländryggsoperationer, akut diskbråck som rapporterats i en röntgenundersökning, akut eller allvarlig kronisk sjukdom som är instabil, kognitiv funktionsnedsättning som hindrar patienten från att tillhandahålla korrekta data eller ge informerat samtycke, neurologiska tillstånd (t.ex. stroke, Parkinsons, hjärnskada), amputerade nedre extremiteterna, fibromyalgi eller kronisk generaliserad smärta, instabil opioidanvändning eller tecken eller tecken på alkoholberoende eller olaglig droganvändning (som fastställts genom screeningenkät), klinisk misstanke om ryggsmärta som orsakar facettleder. eller ett positivt svar på tidigare facettledsblockering, lumbala epidurala steroidinjektioner under de senaste 6 månaderna, okontrollerade psykiatriska störningar, allvarlig samtidig medicinsk sjukdom (t.ex. akut hjärtsvikt, akut njursvikt) eller svår smärta som kan försämra patientens förmåga att delta i fysioterapiövningar eller smärta som bedöms vara så allvarlig att ett undanhållande av en ESI förrän efter avslutad PT-övningar anses orsaka orimligt lidande för patient och tillstånd som skulle hindra patienten från att genomgå fluoroskopi (t. graviditet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi först
patienter kommer att genomgå sjukgymnastik 3-4 sessioner följt av lumbal interlaminär epidural steroidinjektion
|
sjukgymnastik bestående av core-förstärkning, stretching av ländryggen och rörelseomfång 3 pass
enda lumbal interlaminär epidural steroidinjektion
Dexametason 10mg eller Depomedrol 40mg, tillsammans med Bupivacaine 0,25% (för 3-5mL total injektatvolym)
|
|
Aktiv komparator: lumbal epidural steroid först
lumbal interlaminär epidural steroidinjektion följt av patienter kommer att genomgå sjukgymnastik 3-4 sessioner
|
sjukgymnastik bestående av core-förstärkning, stretching av ländryggen och rörelseomfång 3 pass
enda lumbal interlaminär epidural steroidinjektion
Dexametason 10mg eller Depomedrol 40mg, tillsammans med Bupivacaine 0,25% (för 3-5mL total injektatvolym)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry funktionshinder Index
Tidsram: 1 år
|
mätningar kommer att göras vid baslinjen, vecka 4 (1-2 veckor efter intervention), 6 månader och vid 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
mätningar kommer att göras vid baslinjen, vecka 4 (1-2 veckor efter intervention), 6 månader och vid 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hassan Monfared, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00061868
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .