腰椎管狭窄症治疗顺序的比较
2017年2月17日 更新者:Hassan Monfared MD、Emory University
腰椎管狭窄患者的随机试验,比较硬膜外皮质类固醇注射和物理治疗的治疗顺序
患有下背部椎管狭窄的背痛患者将被要求自愿参加这项研究。
这些患者不需要立即为这个问题进行手术。
治疗这种伴有椎管狭窄的背痛通常包括物理治疗锻炼和类固醇注射。
这两种治疗方法通常对伴有椎管狭窄的背痛患者都有帮助。
然而,医生和其他医疗保健提供者不知道先给予哪种治疗更好。
本研究的目的就是要回答这个问题。
参加本研究的患者将接受两种治疗:物理治疗 (PT) 和类固醇注射(“注射”)。
但是,患者可能先接受注射,然后接受 PT,或者他们可能先接受 PT,然后接受注射。
他们在这项研究中的时间将持续长达 6 个月,并且将进行五次结果测量(通过访问或电话)。
所有研究访问都将在亚特兰大 VA 医疗中心 (Atlanta VA) 进行。
调查人员希望从亚特兰大弗吉尼亚州招募大约 120 名受试者。
登记的患者将使用随机化计算机程序进行随机化。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:慢性腰背痛(持续时间至少 3 个月),视觉模拟量表 (VAS) 大于 30(以 100 分制计),年龄在 18 至 80 岁之间,无放射腿痛(下图)膝盖)或腰痛和/或臀部疼痛大于腿部疼痛(在这种情况下,腿部疼痛的 VAS 必须为 20 或更低),阅读英语和完成评估工具的能力,以及腰椎管狭窄症的诊断通过核磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 获得委员会认证的放射科医师或委员会认证的理疗师,这些检查以前已作为患者正常治疗过程的一部分进行。 将记录作为腰椎管狭窄症来源的所有潜在病因或诊断(例如 脊椎前移、椎间盘突出或退化、脊椎病)。
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排除标准:
- 腰椎手术史、放射影像学报告中报告的急性椎间盘突出症、不稳定的急性或严重慢性疾病、妨碍患者提供准确数据或给予知情同意的认知障碍、神经系统疾病(例如 中风、帕金森病、脑损伤)、下肢截肢者、纤维肌痛或慢性全身性疼痛、不稳定的阿片类药物使用或酒精依赖或非法药物使用的任何迹象或证据(通过筛查问卷确定)、临床怀疑小关节起源的背痛或对先前的小关节阻滞、过去 6 个月内腰椎硬膜外类固醇注射、不受控制的精神障碍、严重的伴随医学疾病(例如 急性心力衰竭、急性肾功能衰竭)或严重疼痛,可能会损害患者参与物理治疗练习的能力,或者疼痛被认为非常严重,以至于在 PT 练习完成之前不进行 ESI 被视为对患者造成不合理的痛苦患者,以及会阻止患者接受透视检查的条件(例如 怀孕)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:首先进行物理治疗
患者将接受 3-4 次物理治疗,然后进行腰椎椎板间硬膜外类固醇注射
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物理疗法,包括核心强化、腰背伸展和活动范围 3 节课
单腰椎板间硬膜外类固醇注射
Dexamethasone 10mg 或 Depomedrol 40mg,连同布比卡因 0.25%(3-5mL 总注射体积)
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有源比较器:首先腰椎硬膜外激素
腰椎椎板间硬膜外类固醇注射后患者将进行物理治疗3-4次
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物理疗法,包括核心强化、腰背伸展和活动范围 3 节课
单腰椎板间硬膜外类固醇注射
Dexamethasone 10mg 或 Depomedrol 40mg,连同布比卡因 0.25%(3-5mL 总注射体积)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数
大体时间:1年
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将在基线、第 4 周(干预后 1-2 周)、6 个月和 1 年时进行测量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间:1年
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将在基线、第 4 周(干预后 1-2 周)、6 个月和 1 年时进行测量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Hassan Monfared, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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