Сравнение порядка лечения стеноза поясничного отдела позвоночника
17 февраля 2017 г. обновлено: Hassan Monfared MD, Emory University
Рандомизированное исследование у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника, сравнивающее порядок лечения эпидуральными инъекциями кортикостероидов и физиотерапией
Пациентов с болями в спине со спинальным стенозом в нижней части спины попросят добровольно принять участие в этом исследовании.
Эти пациенты не нуждаются в немедленной хирургии для этой проблемы.
Лечение такого рода болей в спине при спинальном стенозе обычно включает лечебную физкультуру и инъекции стероидов.
Оба метода лечения обычно помогают пациентам с болями в спине и спинальным стенозом.
Однако врачи и другие поставщики медицинских услуг не знают, какое лечение лучше назначить в первую очередь.
Цель настоящего исследования – ответить на этот вопрос.
Пациенты, включенные в это исследование, получат оба вида лечения: физиотерапию (ФТ) и инъекцию стероидов («укол»).
Тем не менее, пациенты могут сначала получить прививку, а затем ПВ, или они могут сначала получить ПВ, а затем прививку.
Их время в этом исследовании продлится до 6 месяцев, и будет пять измерений результатов (путем посещений или по телефону).
Все учебные визиты будут проходить в Медицинском центре Атланты, штат Вирджиния (Атланта, штат Вирджиния).
Следователи надеются зарегистрировать около 120 субъектов из Атланты, штат Вирджиния.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы с использованием компьютерной программы рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: хроническая боль в нижней части спины (продолжительностью не менее 3 месяцев), по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более 30 (по 100-балльной шкале), в возрасте от 18 до 80 лет, либо без иррадиирующей боли в ногах (ниже коленях) или с болью в пояснице и/или ягодицах, превышающей боль в ногах (в этом случае ВАШ для боли в ногах должен быть 20 или меньше), умением читать по-английски и пользоваться инструментами для оценки, а также диагнозом стеноза поясничного отдела позвоночника с помощью сертифицированный советом рентгенолог или сертифицированный советом физиотерапевт с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ), которые ранее проводились в рамках обычного курса лечения пациентов. Будут зарегистрированы все лежащие в основе этиологии или диагнозы, которые являются источником стеноза поясничного отдела позвоночника (например, спондилолистез, грыжи или дегенеративные изменения дисков, спондилез).
-
Критерий исключения:
- операции на поясничном отделе позвоночника в анамнезе, острая грыжа межпозвонкового диска, о которой сообщается в отчете о рентгенологической визуализации, острые или тяжелые хронические заболевания, которые являются нестабильными, когнитивные нарушения, которые не позволяют пациенту предоставить точные данные или дать информированное согласие, неврологические состояния (например, инсульт, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма), ампутация нижних конечностей, фибромиалгия или хроническая генерализованная боль, нестабильное употребление опиоидов или любые признаки или признаки алкогольной зависимости или употребления запрещенных наркотиков (согласно скрининговому опроснику), клиническое подозрение на боль в спине, возникающую из-за фасеточных суставов или положительный ответ на предшествующую блокаду фасеточных суставов, поясничные эпидуральные инъекции стероидов в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые психические расстройства, серьезные сопутствующие заболевания (например, острая сердечная недостаточность, острая почечная недостаточность) или сильная боль, которая может помешать пациенту участвовать в физиотерапевтических упражнениях, или боль, которая считается настолько сильной, что воздержание от ESI до завершения упражнений PT рассматривается как причинение необоснованных страданий пациенту. пациента, а также состояния, препятствующие проведению рентгеноскопии пациентом (например, беременность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиотерапия в первую очередь
пациенты будут проходить физиотерапию 3-4 сеанса с последующей поясничной интерламинарной эпидуральной инъекцией стероидов
|
физиотерапия, состоящая из укрепления кора, растяжки поясницы и расширения диапазона движений 3 сеанса
однократная поясничная интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов
Дексаметазон 10 мг или депомедрол 40 мг вместе с бупивакаином 0,25% (на 3-5 мл общего объема инъекции)
|
|
Активный компаратор: поясничная эпидуральная анестезия стероидов сначала
поясничная интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов, после которой пациенты будут проходить физиотерапию 3-4 сеанса
|
физиотерапия, состоящая из укрепления кора, растяжки поясницы и расширения диапазона движений 3 сеанса
однократная поясничная интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов
Дексаметазон 10 мг или депомедрол 40 мг вместе с бупивакаином 0,25% (на 3-5 мл общего объема инъекции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 год
|
измерения будут проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе (1-2 недели после вмешательства), через 6 месяцев и через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 год
|
измерения будут проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе (1-2 недели после вмешательства), через 6 месяцев и через 1 год.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Monfared, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00061868
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .