Vergelijking van de volgorde van behandeling bij lumbale spinale stenose
17 februari 2017 bijgewerkt door: Hassan Monfared MD, Emory University
Een gerandomiseerde studie bij patiënten met lumbale spinale stenose, waarbij de volgorde van behandeling wordt vergeleken met epidurale corticosteroïd-injecties en fysiotherapie
Patiënten met rugpijn met spinale stenose van de onderrug zullen worden gevraagd om zich vrijwillig aan te melden voor dit onderzoek.
Deze patiënten hebben geen onmiddellijke operatie nodig voor dit probleem.
Behandeling van dit soort rugpijn met spinale stenose omvat meestal fysiotherapie-oefeningen en steroïde-injecties.
Beide behandelingen zijn meestal nuttig bij patiënten met rugpijn met spinale stenose.
Artsen en andere zorgverleners weten echter niet welke behandeling ze het beste als eerste kunnen geven.
Het doel van dit onderzoek is om die vraag te beantwoorden.
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen beide behandelingen krijgen: fysiotherapie (PT) en een injectie met steroïden ("injectie").
Patiënten kunnen echter eerst de injectie krijgen, gevolgd door PT, of ze kunnen eerst PT krijgen, gevolgd door de injectie.
Hun tijd in deze studie zal maximaal 6 maanden duren en er zullen vijf uitkomstmetingen zijn (via bezoeken of telefoon).
Alle studiebezoeken vinden plaats in het Atlanta VA Medical Center (Atlanta VA).
Onderzoekers hopen ongeveer 120 proefpersonen van de Atlanta VA in te schrijven.
Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een computerprogramma voor randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: chronische lage-rugpijn (minstens 3 maanden), een visueel analoge schaal (VAS) groter dan 30 (op een schaal van 100 punten), in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar, ofwel zonder uitstralende beenpijn (onder knieën) of met lage rug- en/of bilpijn die groter is dan beenpijn (in welk geval de VAS voor beenpijn 20 of minder moet zijn), vermogen om Engels te lezen en de beoordelingsinstrumenten in te vullen, en diagnose van lumbale spinale stenose door een board-gecertificeerde radioloog of een board-gecertificeerde fysioloog, hetzij door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) die eerder is uitgevoerd als onderdeel van een normaal verloop van de medische behandeling van patiënten. Alle onderliggende etiologie of diagnoses die de bron zijn voor lumbale spinale stenose zullen worden geregistreerd (bijv. spondylolisthesis, hernia of degeneratieve schijven, spondylose).
-
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van lumbale chirurgie, acute hernia zoals gerapporteerd op een radiologisch beeldvormingsrapport, acute of ernstige chronische ziekte die onstabiel is, cognitieve stoornissen waardoor de patiënt geen nauwkeurige gegevens kan verstrekken of geïnformeerde toestemming kan geven, neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, Parkinson, hersenletsel), geamputeerden van de onderste ledematen, fibromyalgie of chronische gegeneraliseerde pijn, onstabiel gebruik van opioïden of enige tekenen of aanwijzingen van alcoholafhankelijkheid of ongeoorloofd drugsgebruik (zoals bepaald door screeningvragenlijst), klinische verdenking van rugpijn die door facetgewrichten wordt veroorzaakt of een positieve reactie op eerdere facetgewrichtblokkade, lumbale epidurale steroïde-injecties in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen, ernstige bijkomende medische ziekte (bijv. acuut hartfalen, acuut nierfalen) of ernstige pijn die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan fysiotherapie-oefeningen kan belemmeren of pijn die zo ernstig wordt geacht dat het achterhouden van een ESI tot na voltooiing van de PT-oefeningen wordt gezien als het veroorzaken van onredelijk lijden voor de patiënt en omstandigheden waardoor de patiënt geen fluoroscopie zou kunnen ondergaan (bijv. zwangerschap).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie eerst
patiënten ondergaan fysiotherapie 3-4 sessies gevolgd door lumbale interlaminaire epidurale steroïde-injectie
|
fysiotherapie bestaande uit kernversterking, lage rug stretching en bewegingsbereik 3 sessies
enkele lumbale interlaminaire epidurale injectie met steroïden
Dexamethason 10 mg of Depomedrol 40 mg, samen met bupivacaïne 0,25% (voor 3-5 ml totaal geïnjecteerd volume)
|
|
Actieve vergelijker: lumbale epidurale steroïde eerst
lumbale interlaminaire epidurale steroïde-injectie gevolgd door patiënten zullen 3-4 sessies fysiotherapie ondergaan
|
fysiotherapie bestaande uit kernversterking, lage rug stretching en bewegingsbereik 3 sessies
enkele lumbale interlaminaire epidurale injectie met steroïden
Dexamethason 10 mg of Depomedrol 40 mg, samen met bupivacaïne 0,25% (voor 3-5 ml totaal geïnjecteerd volume)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
metingen zullen worden gedaan bij baseline, week 4 (1-2 weken na interventie), 6 maanden en na 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
metingen zullen worden gedaan bij baseline, week 4 (1-2 weken na interventie), 6 maanden en na 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Monfared, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00061868
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .