Lannerangan ahtauman hoitojärjestyksen vertailu
perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hassan Monfared MD, Emory University
Satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on lannerangan ahtauma, vertaamalla hoitojärjestystä epiduraalisilla kortikosteroidi-injektioilla ja fysioterapialla
Potilaita, joilla on selkäkipuja ja alaselän ahtauma, pyydetään vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen.
Nämä potilaat eivät tarvitse välitöntä leikkausta tämän ongelman vuoksi.
Tällaisten selkäkipujen hoitoon selkärangan ahtaumalla yleensä kuuluvat fysioterapiaharjoitukset ja steroidi-injektiot.
Molemmat hoidot ovat yleensä hyödyllisiä potilaille, joilla on selkäkipu ja selkärangan ahtauma.
Lääkärit ja muut terveydenhuollon tarjoajat eivät kuitenkaan tiedä, mikä hoito on parempi antaa ensin.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on vastata tähän kysymykseen.
Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat molemmat hoidot: fysioterapiaa (PT) ja steroidi-injektion ("shot").
Potilaat voivat kuitenkin saada ensin pistoksen ja sen jälkeen PT, tai he voivat saada PT:n ensin ja sen jälkeen.
Heidän aikansa tässä tutkimuksessa kestää jopa 6 kuukautta, ja tulosmittauksia on viisi (käyntejä tai puhelimitse).
Kaikki opintovierailut järjestetään Atlanta VA Medical Centerissä (Atlanta VA).
Tutkijat toivovat saavansa mukaan noin 120 tutkittavaa Atlanta VA:sta.
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan satunnaistustietokoneohjelman avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: krooninen alaselän kipu (kesto vähintään 3 kuukautta), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) yli 30 (100 pisteen asteikolla), 18-80 vuoden ikä, joko ilman säteilevää jalkakipua (alla) polvet) tai alaselän ja/tai pakaran kipu on suurempi kuin jalkakipu (jolloin jalkakipujen VAS:n on oltava 20 tai vähemmän), kyky lukea englantia ja suorittaa arviointivälineet sekä lannerangan ahtaumadiagnoosi lautakunnan sertifioitu radiologi tai hallituksen sertifioitu fysioterapeutti joko magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT), joka on aiemmin tehty osana potilaiden normaalia hoitoa. Kaikki taustalla olevat etiologiat tai diagnoosit, jotka ovat lannerangan ahtauman lähteitä, kirjataan (esim. spondylolisteesi, välilevytyrät tai rappeumat, spondyloosi).
-
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi lanneleikkaus, akuutti välilevytyrä radiologisessa kuvantamisraportissa ilmoitettuna, akuutti tai vaikea krooninen sairaus, joka on epävakaa, kognitiivinen heikentyminen, joka estää potilasta antamasta tarkkoja tietoja tai antamasta tietoista suostumusta, neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, aivovamma), alaraajan amputaatiot, fibromyalgia tai krooninen yleistynyt kipu, epävakaa opioidien käyttö tai mitkä tahansa merkit tai todisteet alkoholiriippuvuudesta tai laittomasta huumeiden käytöstä (seulontakyselyllä määritettynä), kliininen epäily nivelperäisestä selkäkipusta tai positiivinen vaste aikaisempaan fasettiniveltukkoon, lannerangan epiduraalisiin steroidiruiskeisiin viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsemattomiin psykiatrisiin häiriöihin, vakavaan samanaikaiseen lääketieteelliseen sairauteen (esim. akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta) tai vaikea kipu, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua fysioterapiaharjoituksiin, tai kipu, joka katsotaan niin vakavaksi, että ESI:n pidättämisen PT-harjoitusten suorittamisen jälkeen katsotaan aiheuttavan kohtuutonta kärsimystä potilas ja olosuhteet, jotka estäisivät potilasta joutumasta fluoroskopiaan (esim. raskaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysioterapia ensin
potilaat saavat fysioterapiaa 3-4 kertaa, minkä jälkeen annetaan lannerangan interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio
|
fysioterapia, joka koostuu ytimen vahvistamisesta, alaselän venyttelystä ja liikkeestä 3 kertaa
yksi lannerangan interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio
Deksametasoni 10 mg tai Depomedrol 40 mg yhdessä bupivakaiinin 0,25 % kanssa (3-5 ml:n kokonaisinjektiotilavuus)
|
|
Active Comparator: lannerangan epiduraalisteroidi ensin
lannerangan interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio, jonka jälkeen potilaat saavat fysioterapiaa 3-4 kertaa
|
fysioterapia, joka koostuu ytimen vahvistamisesta, alaselän venyttelystä ja liikkeestä 3 kertaa
yksi lannerangan interlaminaarinen epiduraalinen steroidi-injektio
Deksametasoni 10 mg tai Depomedrol 40 mg yhdessä bupivakaiinin 0,25 % kanssa (3-5 ml:n kokonaisinjektiotilavuus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittaukset tehdään lähtötilanteessa, viikolla 4 (1-2 viikkoa toimenpiteen jälkeen), 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittaukset tehdään lähtötilanteessa, viikolla 4 (1-2 viikkoa toimenpiteen jälkeen), 6 kuukauden kuluttua ja 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Monfared, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00061868
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .