- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02103543
Comparação da Ordem de Tratamento na Estenose Espinhal Lombar
Um estudo randomizado em pacientes com estenose espinhal lombar, comparando a ordem de tratamento com injeções epidurais de corticosteróides e fisioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: lombalgia crônica (pelo menos 3 meses de duração), Escala Visual Analógica (EVA) maior que 30 (em uma escala de 100 pontos), entre 18 e 80 anos, sem irradiar dor nas pernas (abaixo de joelhos) ou com dor lombar e/ou nas nádegas maior do que dor nas pernas (caso em que a EVA para dor nas pernas deve ser 20 ou menos), capacidade de ler em inglês e preencher os instrumentos de avaliação e diagnóstico de estenose espinhal lombar por um radiologista certificado pelo conselho ou um fisiatra certificado pelo conselho, seja por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) que tenha sido feita anteriormente como parte de um curso normal de tratamento médico de pacientes. Todas as etiologias ou diagnósticos subjacentes que são a fonte da estenose espinhal lombar serão registrados (por exemplo, espondilolistese, discos herniados ou degenerativos, espondilose).
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Critério de exclusão:
- história de cirurgia lombar, hérnia de disco aguda relatada em um relatório de imagem radiológica, doença crônica aguda ou grave que seja instável, comprometimento cognitivo que impeça o paciente de fornecer dados precisos ou dar consentimento informado, condições neurológicas (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, lesão cerebral), amputados de membros inferiores, fibromialgia ou dor crônica generalizada, uso instável de opioides ou qualquer sinal ou evidência de dependência de álcool ou uso de drogas ilícitas (conforme determinado pelo questionário de triagem), suspeita clínica de dor nas costas com origem na articulação facetária ou uma resposta positiva a um bloqueio anterior da articulação facetária, injeções esteroides epidurais lombares nos últimos 6 meses, distúrbios psiquiátricos não controlados, doença médica concomitante grave (p. insuficiência cardíaca aguda, insuficiência renal aguda) ou dor intensa que pode prejudicar a capacidade do paciente de participar de exercícios de fisioterapia ou dor considerada tão grave que a retenção de um ESI até após a conclusão dos exercícios de TP é vista como causando sofrimento irracional ao paciente e condições que impediriam o paciente de se submeter à fluoroscopia (por exemplo, gravidez).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia primeiro
os pacientes serão submetidos a fisioterapia 3-4 sessões seguidas de injeção peridural de esteroides interlaminar lombar
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fisioterapia consistindo em fortalecimento do núcleo, alongamento da região lombar e amplitude de movimento 3 sessões
Injeção única de esteroide peridural interlaminar lombar
Dexametasona 10mg ou Depomedrol 40mg, juntamente com Bupivacaína 0,25% (para 3-5mL de volume total injetado)
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Comparador Ativo: esteroide peridural lombar primeiro
injeção de esteroide peridural interlaminar lombar seguida pelos pacientes serão submetidos a fisioterapia 3-4 sessões
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fisioterapia consistindo em fortalecimento do núcleo, alongamento da região lombar e amplitude de movimento 3 sessões
Injeção única de esteroide peridural interlaminar lombar
Dexametasona 10mg ou Depomedrol 40mg, juntamente com Bupivacaína 0,25% (para 3-5mL de volume total injetado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano
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as medições serão feitas no início do estudo, semana 4 (1-2 semanas após a intervenção), 6 meses e 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala analógica visual
Prazo: 1 ano
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as medições serão feitas no início do estudo, semana 4 (1-2 semanas após a intervenção), 6 meses e 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Monfared, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00061868
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