Comparación del Orden de Tratamiento en la Estenosis Espinal Lumbar
17 de febrero de 2017 actualizado por: Hassan Monfared MD, Emory University
Un ensayo aleatorizado en pacientes con estenosis de la columna lumbar, que compara el orden de tratamiento con inyecciones epidurales de corticosteroides y fisioterapia
Se les pedirá a los pacientes con dolor de espalda con estenosis espinal de la espalda baja que se ofrezcan como voluntarios para este estudio de investigación.
Estos pacientes no necesitan cirugía inmediata para este problema.
El tratamiento de este tipo de dolor de espalda con estenosis espinal generalmente incluye ejercicios de fisioterapia e inyecciones de esteroides.
Ambos tratamientos suelen ser útiles en pacientes con dolor de espalda con estenosis espinal.
Sin embargo, los médicos y otros proveedores de atención médica no saben qué tratamiento es mejor administrar primero.
El propósito de esta investigación es responder a esa pregunta.
Los pacientes inscritos en este estudio recibirán ambos tratamientos: fisioterapia (PT) y una inyección de esteroides ("tiro").
Sin embargo, los pacientes pueden recibir primero la inyección seguida de la PT, o pueden recibir primero la PT y luego la inyección.
Su tiempo en este estudio durará hasta 6 meses y habrá cinco mediciones de resultados (a través de visitas o por teléfono).
Todas las visitas del estudio se realizarán en el Atlanta VA Medical Center (Atlanta VA).
Los investigadores esperan inscribir a unos 120 sujetos del Atlanta VA.
Los pacientes inscritos serán asignados al azar mediante un programa informático de aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: lumbalgia crónica (al menos 3 meses de duración), una Escala Visual Analógica (EVA) superior a 30 (en una escala de 100 puntos), entre 18 y 80 años de edad, ya sea sin irradiar dolor en las piernas (por debajo de las rodillas) o con dolor en la parte baja de la espalda y/o en los glúteos mayor que el dolor en las piernas (en cuyo caso la EVA para el dolor en las piernas debe ser de 20 o menos), capacidad para leer en inglés y completar los instrumentos de evaluación, y diagnóstico de estenosis espinal lumbar mediante un radiólogo certificado por la junta o un fisiatra certificado por la junta, ya sea por imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) que se haya realizado previamente como parte del curso normal del tratamiento médico del paciente. Se registrarán todas las etiologías o diagnósticos subyacentes que son el origen de la estenosis espinal lumbar (p. espondilolistesis, discos herniados o degenerativos, espondilosis).
-
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía lumbar, hernia de disco aguda informada en un informe de imágenes radiológicas, enfermedad crónica aguda o grave que son inestables, deterioro cognitivo que impide que el paciente proporcione datos precisos o dé su consentimiento informado, afecciones neurológicas (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral), amputados de las extremidades inferiores, fibromialgia o dolor crónico generalizado, uso de opioides inestables o cualquier signo o evidencia de dependencia del alcohol o uso de drogas ilícitas (según lo determinado por el cuestionario de detección), sospecha clínica de dolor de espalda originado en las articulaciones facetarias o una respuesta positiva al bloqueo anterior de la articulación facetaria, inyecciones epidurales de esteroides lumbares en los últimos 6 meses, trastornos psiquiátricos no controlados, enfermedad médica concomitante grave (p. insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia renal aguda) o dolor intenso que puede afectar la capacidad del paciente para participar en ejercicios de fisioterapia o dolor que se considera tan grave que la retención de un ESI hasta después de completar los ejercicios de PT se considera que causa un sufrimiento irrazonable al paciente. paciente y las condiciones que impedirían que el paciente se sometiera a una fluoroscopia (p. el embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fisioterapia primero
los pacientes se someterán a fisioterapia de 3 a 4 sesiones seguidas de inyección de esteroides epidurales interlaminares lumbares
|
fisioterapia que consiste en fortalecimiento del núcleo, estiramiento de la parte baja de la espalda y rango de movimiento 3 sesiones
inyección epidural interlaminar lumbar única de esteroides
Dexametasona 10 mg o Depomedrol 40 mg, junto con Bupivacaína al 0,25 % (para un volumen total inyectado de 3-5 ml)
|
|
Comparador activo: esteroide epidural lumbar primero
Inyección de esteroides epidurales interlaminares lumbares seguidos de pacientes que se someterán a fisioterapia de 3 a 4 sesiones
|
fisioterapia que consiste en fortalecimiento del núcleo, estiramiento de la parte baja de la espalda y rango de movimiento 3 sesiones
inyección epidural interlaminar lumbar única de esteroides
Dexametasona 10 mg o Depomedrol 40 mg, junto con Bupivacaína al 0,25 % (para un volumen total inyectado de 3-5 ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año
|
las mediciones se realizarán al inicio, la semana 4 (1-2 semanas después de la intervención), 6 meses y 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
las mediciones se realizarán al inicio, la semana 4 (1-2 semanas después de la intervención), 6 meses y 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Monfared, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00061868
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .