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요추부 척추관협착증의 치료순서 비교

2017년 2월 17일 업데이트: Hassan Monfared MD, Emory University

요추부 척추관협착증 환자의 경막외 코르티코스테로이드 주사와 물리치료의 치료순서를 비교한 무작위 임상시험

허리의 척추 협착증이 있는 허리 통증이 있는 환자는 이 연구 연구에 자원하도록 요청받을 것입니다. 이 환자들은 이 문제에 대해 즉각적인 수술이 필요하지 않습니다. 척추 협착증으로 인한 이러한 종류의 요통 치료에는 일반적으로 물리 치료 운동과 ​​스테로이드 주사가 포함됩니다. 두 치료법 모두 척추 협착증이 있는 허리 통증 환자에게 일반적으로 도움이 됩니다. 그러나 의사 및 기타 의료 서비스 제공자는 어떤 치료를 먼저 제공하는 것이 더 좋은지 모릅니다. 이 연구의 목적은 그 질문에 답하는 것입니다. 이 연구에 등록한 환자는 물리 치료(PT)와 스테로이드 주사("주사")의 두 가지 치료를 받게 됩니다. 그러나 환자는 먼저 주사를 맞고 PT를 받거나 PT를 먼저 맞고 그 다음에 주사를 맞을 수 있습니다. 이 연구에서 그들의 시간은 최대 6개월 동안 지속되며 5회의 결과 측정(방문 또는 전화를 통해)이 있을 것입니다. 모든 연구 방문은 애틀랜타 VA 의료 센터(Atlanta VA)에서 이루어집니다. 수사관들은 애틀랜타 VA에서 약 120명의 피험자를 등록하기를 희망합니다. 등록된 환자는 무작위화 컴퓨터 프로그램을 사용하여 무작위화됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 만성 요통(최소 3개월 지속), 시각적 아날로그 척도(VAS) 30 이상(100점 척도), 18세에서 80세 사이, 방사성 다리 통증 없음(아래 무릎) 또는 다리 통증보다 더 큰 허리 및/또는 둔부 통증이 있는 경우(이 경우 다리 통증에 대한 VAS는 20 이하여야 함), 영어를 읽고 평가 도구를 작성하는 능력, 요추 척추 협착증 진단 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 이전에 정상적인 환자 치료 과정의 일부로 수행된 보드 인증 방사선과 전문의 또는 보드 인증 물리치료사. 요추 척추 협착증의 원인이 되는 모든 기본 병인 또는 진단이 기록됩니다(예: 척추전방전위증, 탈장 또는 퇴행성 디스크, 척추증).

-

제외 기준:

  • 요추 수술 이력, 방사선 영상 보고서에 보고된 급성 추간판 탈출증, 불안정한 급성 또는 중증 만성 질환, 환자가 정확한 데이터를 제공하거나 정보에 입각한 동의를 하지 못하는 인지 장애, 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 파킨슨병, 뇌손상), 하지 절단 환자, 섬유근육통 또는 만성 전신 통증, 불안정한 오피오이드 사용 또는 알코올 의존 또는 불법 약물 사용의 징후 또는 증거(선별 설문지에 의해 결정됨), 후관절에서 시작된 허리 통증의 임상적 의심 또는 이전 후관절 차단에 대한 양성 반응, 지난 6개월 이내에 요추 경막외 스테로이드 주사, 조절되지 않는 정신 질환, 심각한 수반되는 의학적 질병(예: 급성 심부전, 급성 신부전) 또는 물리 치료 운동에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심한 통증 또는 PT 운동이 완료될 때까지 ESI를 보류하는 것이 환자에게 불합리한 고통을 야기하는 것으로 보일 정도로 심각하다고 간주되는 통증 환자 및 환자가 형광투시를 받는 것을 방해하는 조건(예: 임신).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 물리 치료 우선
환자는 요추 층간 경막 외 스테로이드 주사 후 물리 치료 3-4 세션을 받게됩니다
다른: 물리 치료
코어 강화, 요추 스트레칭, 가동범위로 구성된 물리치료 3회
절차: 요추 층간 경막 외 스테로이드 주사
단일 요추 층간 경막 외 스테로이드 주사
의약품: 경막 외 스테로이드 주사
부피바카인 0.25%와 함께 덱사메타손 10mg 또는 데포메드롤 40mg(총 주입량 3-5mL용)
활성 비교기: 요추 경막 외 스테로이드 먼저
요추 층간 경막 외 스테로이드 주사 후 환자는 물리 치료를 3-4 회 받게됩니다.
다른: 물리 치료
코어 강화, 요추 스트레칭, 가동범위로 구성된 물리치료 3회
절차: 요추 층간 경막 외 스테로이드 주사
단일 요추 층간 경막 외 스테로이드 주사
의약품: 경막 외 스테로이드 주사
부피바카인 0.25%와 함께 덱사메타손 10mg 또는 데포메드롤 40mg(총 주입량 3-5mL용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 일년
측정은 기준선, 4주(개입 후 1-2주), 6개월 및 1년에 수행됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 일년
측정은 기준선, 4주(개입 후 1-2주), 6개월 및 1년에 수행됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 연구 책임자: Hassan Monfared, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00061868

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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