Sammenligning af rækkefølgen af behandling i lumbal spinal stenose
17. februar 2017 opdateret af: Hassan Monfared MD, Emory University
Et randomiseret forsøg i patienter med lumbal spinal stenose, der sammenligner rækkefølgen af behandling med epidurale kortikosteroidinjektioner og fysioterapi
Patienter med rygsmerter med spinal stenose i lænden vil blive bedt om at melde sig frivilligt til dette forskningsstudie.
Disse patienter behøver ikke øjeblikkelig operation for dette problem.
Behandling af denne form for rygsmerter med spinal stenose omfatter normalt fysioterapiøvelser og steroidinjektioner.
Begge behandlinger er normalt nyttige hos patienter med rygsmerter med spinal stenose.
Men læger og andre sundhedsudbydere ved ikke, hvilken behandling der er bedre at give først.
Formålet med denne undersøgelse er at besvare dette spørgsmål.
Patienter indskrevet i denne undersøgelse vil modtage begge behandlinger: fysioterapi (PT) og en steroidinjektion ("skud").
Patienter kan dog få skuddet først efterfulgt af PT, eller de kan få PT først, efterfulgt af skuddet.
Deres tid i denne undersøgelse vil vare op til 6 måneder, og der vil være fem resultatmålinger (via besøg eller telefon).
Alle studiebesøg vil finde sted på Atlanta VA Medical Center (Atlanta VA).
Efterforskere håber at tilmelde omkring 120 forsøgspersoner fra Atlanta VA.
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et randomiseringscomputerprogram.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: kroniske lændesmerter (mindst 3 måneders varighed), en visuel analog skala (VAS) større end 30 (på en 100-punkts skala), i alderen 18 til 80 år, enten uden udstrålende bensmerter (under knæene) eller med lænde- og/eller baldesmerter større end bensmerter (i hvilket tilfælde VAS for bensmerter skal være 20 eller mindre), evne til at læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne og diagnosticering af lumbal spinal stenose ved en bestyrelsescertificeret radiolog eller en bestyrelsescertificeret fysiater enten ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT), der tidligere er blevet udført som en del af et normalt forløb af patienters medicinske behandling. Al underliggende ætiologi eller diagnoser, der er kilden til lumbal spinal stenose, vil blive registreret (f. spondylolistese, diskusprolaps eller degenerative diske, spondylose).
-
Ekskluderingskriterier:
- historie med lændeoperationer, akut diskusprolaps som rapporteret på en røntgenundersøgelse, akut eller alvorlig kronisk sygdom, som er ustabil, kognitiv svækkelse, som forhindrer patienten i at give nøjagtige data eller give informeret samtykke, neurologiske tilstande (f. slagtilfælde, Parkinsons, hjerneskade), amputerede underekstremiteter, fibromyalgi eller kronisk generaliseret smerte, ustabil opioidbrug eller tegn eller tegn på alkoholafhængighed eller ulovligt stofbrug (som bestemt ved screeningsspørgeskema), klinisk mistanke om rygsmerter, der stammer fra facetleddet. eller en positiv respons på tidligere facetledsblokering, lumbale epidurale steroidinjektioner inden for de sidste 6 måneder, ukontrollerede psykiatriske lidelser, alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. akut hjertesvigt, akut nyresvigt) eller alvorlig smerte, der kan svække patientens evne til at deltage i fysioterapiøvelser eller smerter, der anses for så alvorlige, at tilbageholdelse af en ESI indtil efter afslutning af PT-øvelserne anses for at forårsage urimelig lidelse for patient og tilstande, der ville forhindre patienten i at gennemgå fluoroskopi (f. graviditet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi først
patienter vil gennemgå fysioterapi 3-4 sessioner efterfulgt af lumbal interlaminar epidural steroidinjektion
|
fysioterapi bestående af core-styrkelse, lænderygstræk og bevægeudslag 3 sessioner
enkelt lumbal interlaminar epidural steroidinjektion
Dexamethason 10mg eller Depomedrol 40mg, sammen med Bupivacaine 0,25% (for 3-5mL samlet injektatvolumen)
|
|
Aktiv komparator: lumbal epidural steroid først
lumbal interlaminar epidural steroidinjektion efterfulgt af patienter vil gennemgå fysioterapi 3-4 sessioner
|
fysioterapi bestående af core-styrkelse, lænderygstræk og bevægeudslag 3 sessioner
enkelt lumbal interlaminar epidural steroidinjektion
Dexamethason 10mg eller Depomedrol 40mg, sammen med Bupivacaine 0,25% (for 3-5mL samlet injektatvolumen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 år
|
målinger vil blive udført ved baseline, uge 4 (1-2 uger efter intervention), 6 måneder og ved 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
|
målinger vil blive udført ved baseline, uge 4 (1-2 uger efter intervention), 6 måneder og ved 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hassan Monfared, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2014
Først opslået (Skøn)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00061868
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .