Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af rækkefølgen af ​​behandling i lumbal spinal stenose

17. februar 2017 opdateret af: Hassan Monfared MD, Emory University

Et randomiseret forsøg i patienter med lumbal spinal stenose, der sammenligner rækkefølgen af ​​behandling med epidurale kortikosteroidinjektioner og fysioterapi

Patienter med rygsmerter med spinal stenose i lænden vil blive bedt om at melde sig frivilligt til dette forskningsstudie. Disse patienter behøver ikke øjeblikkelig operation for dette problem. Behandling af denne form for rygsmerter med spinal stenose omfatter normalt fysioterapiøvelser og steroidinjektioner. Begge behandlinger er normalt nyttige hos patienter med rygsmerter med spinal stenose. Men læger og andre sundhedsudbydere ved ikke, hvilken behandling der er bedre at give først. Formålet med denne undersøgelse er at besvare dette spørgsmål. Patienter indskrevet i denne undersøgelse vil modtage begge behandlinger: fysioterapi (PT) og en steroidinjektion ("skud"). Patienter kan dog få skuddet først efterfulgt af PT, eller de kan få PT først, efterfulgt af skuddet. Deres tid i denne undersøgelse vil vare op til 6 måneder, og der vil være fem resultatmålinger (via besøg eller telefon). Alle studiebesøg vil finde sted på Atlanta VA Medical Center (Atlanta VA). Efterforskere håber at tilmelde omkring 120 forsøgspersoner fra Atlanta VA. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et randomiseringscomputerprogram.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: kroniske lændesmerter (mindst 3 måneders varighed), en visuel analog skala (VAS) større end 30 (på en 100-punkts skala), i alderen 18 til 80 år, enten uden udstrålende bensmerter (under knæene) eller med lænde- og/eller baldesmerter større end bensmerter (i hvilket tilfælde VAS for bensmerter skal være 20 eller mindre), evne til at læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne og diagnosticering af lumbal spinal stenose ved en bestyrelsescertificeret radiolog eller en bestyrelsescertificeret fysiater enten ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT), der tidligere er blevet udført som en del af et normalt forløb af patienters medicinske behandling. Al underliggende ætiologi eller diagnoser, der er kilden til lumbal spinal stenose, vil blive registreret (f. spondylolistese, diskusprolaps eller degenerative diske, spondylose).

-

Ekskluderingskriterier:

  • historie med lændeoperationer, akut diskusprolaps som rapporteret på en røntgenundersøgelse, akut eller alvorlig kronisk sygdom, som er ustabil, kognitiv svækkelse, som forhindrer patienten i at give nøjagtige data eller give informeret samtykke, neurologiske tilstande (f. slagtilfælde, Parkinsons, hjerneskade), amputerede underekstremiteter, fibromyalgi eller kronisk generaliseret smerte, ustabil opioidbrug eller tegn eller tegn på alkoholafhængighed eller ulovligt stofbrug (som bestemt ved screeningsspørgeskema), klinisk mistanke om rygsmerter, der stammer fra facetleddet. eller en positiv respons på tidligere facetledsblokering, lumbale epidurale steroidinjektioner inden for de sidste 6 måneder, ukontrollerede psykiatriske lidelser, alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. akut hjertesvigt, akut nyresvigt) eller alvorlig smerte, der kan svække patientens evne til at deltage i fysioterapiøvelser eller smerter, der anses for så alvorlige, at tilbageholdelse af en ESI indtil efter afslutning af PT-øvelserne anses for at forårsage urimelig lidelse for patient og tilstande, der ville forhindre patienten i at gennemgå fluoroskopi (f. graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapi først
patienter vil gennemgå fysioterapi 3-4 sessioner efterfulgt af lumbal interlaminar epidural steroidinjektion
Andet: fysisk terapi
fysioterapi bestående af core-styrkelse, lænderygstræk og bevægeudslag 3 sessioner
Procedure: lumbal interlaminar epidural steroidinjektion
enkelt lumbal interlaminar epidural steroidinjektion
Medicin: epidural steroid injektion
Dexamethason 10mg eller Depomedrol 40mg, sammen med Bupivacaine 0,25% (for 3-5mL samlet injektatvolumen)
Aktiv komparator: lumbal epidural steroid først
lumbal interlaminar epidural steroidinjektion efterfulgt af patienter vil gennemgå fysioterapi 3-4 sessioner
Andet: fysisk terapi
fysioterapi bestående af core-styrkelse, lænderygstræk og bevægeudslag 3 sessioner
Procedure: lumbal interlaminar epidural steroidinjektion
enkelt lumbal interlaminar epidural steroidinjektion
Medicin: epidural steroid injektion
Dexamethason 10mg eller Depomedrol 40mg, sammen med Bupivacaine 0,25% (for 3-5mL samlet injektatvolumen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 år
målinger vil blive udført ved baseline, uge ​​4 (1-2 uger efter intervention), 6 måneder og ved 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
målinger vil blive udført ved baseline, uge ​​4 (1-2 uger efter intervention), 6 måneder og ved 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Monfared, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00061868

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner