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Confronto dell'ordine di trattamento nella stenosi spinale lombare

17 febbraio 2017 aggiornato da: Hassan Monfared MD, Emory University

Uno studio randomizzato in pazienti con stenosi spinale lombare, confrontando l'ordine del trattamento con le iniezioni epidurali di corticosteroidi e la terapia fisica

Ai pazienti con mal di schiena con stenosi spinale della parte bassa della schiena verrà chiesto di fare volontariato per questo studio di ricerca. Questi pazienti non hanno bisogno di un intervento chirurgico immediato per questo problema. Il trattamento di questo tipo di mal di schiena con stenosi spinale di solito include esercizi di terapia fisica e iniezioni di steroidi. Entrambi i trattamenti sono generalmente utili nei pazienti con mal di schiena con stenosi spinale. Tuttavia, i medici e altri operatori sanitari non sanno quale trattamento è meglio somministrare per primo. Lo scopo di questa ricerca è rispondere a questa domanda. I pazienti arruolati in questo studio riceveranno entrambi i trattamenti: terapia fisica (PT) e iniezione di steroidi ("iniezione"). Tuttavia, i pazienti possono ricevere prima l'iniezione seguita dal PT, oppure possono avere prima il PT, seguito dall'iniezione. Il loro tempo in questo studio durerà fino a 6 mesi e ci saranno cinque misurazioni dei risultati (tramite visite o telefono). Tutte le visite di studio si svolgeranno presso l'Atlanta VA Medical Center (Atlanta VA). Gli investigatori sperano di arruolare circa 120 soggetti dall'Atlanta VA. I pazienti arruolati saranno randomizzati utilizzando un programma per computer di randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: lombalgia cronica (almeno 3 mesi di durata), una scala analogica visiva (VAS) maggiore di 30 (su una scala di 100 punti), di età compresa tra 18 e 80 anni, o senza irradiazione di dolore alle gambe (sotto ginocchia) o con dolore lombare e/o gluteo maggiore del dolore alle gambe (nel qual caso la VAS per il dolore alle gambe deve essere 20 o meno), capacità di leggere l'inglese e completare gli strumenti di valutazione e diagnosi di stenosi spinale lombare da parte di un radiologo certificato dal consiglio di amministrazione o da un fisiatra certificato dal consiglio di amministrazione mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) che è stata precedentemente eseguita come parte di un normale corso di trattamento medico del paziente. Verranno registrate tutte le eziologie o le diagnosi sottostanti che sono all'origine della stenosi spinale lombare (ad es. spondilolistesi, ernie discali o degenerative, spondilosi).

-

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di chirurgia lombare, ernia del disco acuta come riportato su un rapporto di imaging radiologico, malattie croniche acute o gravi che sono instabili, deterioramento cognitivo che impedisce al paziente di fornire dati accurati o di dare il consenso informato, condizioni neurologiche (ad es. ictus, morbo di Parkinson, lesioni cerebrali), amputati degli arti inferiori, fibromialgia o dolore cronico generalizzato, uso instabile di oppioidi o qualsiasi segno o prova di dipendenza da alcol o uso di droghe illecite (come determinato dal questionario di screening), sospetto clinico di mal di schiena originato dalle faccette articolari o una risposta positiva a un precedente blocco delle faccette articolari, iniezioni epidurali di steroidi lombari negli ultimi 6 mesi, disturbi psichiatrici non controllati, grave malattia medica concomitante (ad es. insufficienza cardiaca acuta, insufficienza renale acuta) o dolore grave che può compromettere la capacità del paziente di partecipare agli esercizi di fisioterapia o dolore considerato così grave da ritenere che la sospensione di un ESI fino a dopo il completamento degli esercizi PT causi sofferenze irragionevoli al paziente paziente e condizioni che impedirebbero al paziente di sottoporsi a fluoroscopia (ad es. gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima la fisioterapia
i pazienti saranno sottoposti a terapia fisica 3-4 sessioni seguite da iniezione epidurale interlaminare lombare di steroidi
Altro: Fisioterapia
terapia fisica composta da rafforzamento del core, allungamento della parte bassa della schiena e gamma di movimento 3 sessioni
Procedura: iniezione epidurale interlaminare lombare di steroidi
singola iniezione di steroidi epidurale interlaminare lombare
Droga: iniezione epidurale di steroidi
Desametasone 10 mg o Depomedrol 40 mg, insieme a bupivacaina 0,25% (per 3-5 ml di volume totale iniettato)
Comparatore attivo: steroide epidurale lombare prima
iniezione di steroidi epidurale interlaminare lombare seguita da pazienti saranno sottoposti a terapia fisica 3-4 sessioni
Altro: Fisioterapia
terapia fisica composta da rafforzamento del core, allungamento della parte bassa della schiena e gamma di movimento 3 sessioni
Procedura: iniezione epidurale interlaminare lombare di steroidi
singola iniezione di steroidi epidurale interlaminare lombare
Droga: iniezione epidurale di steroidi
Desametasone 10 mg o Depomedrol 40 mg, insieme a bupivacaina 0,25% (per 3-5 ml di volume totale iniettato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno
le misurazioni verranno effettuate al basale, alla settimana 4 (1-2 settimane dopo l'intervento), a 6 mesi e a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
le misurazioni verranno effettuate al basale, alla settimana 4 (1-2 settimane dopo l'intervento), a 6 mesi e a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Monfared, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00061868

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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