- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103543
Vergleich der Behandlungsreihenfolge bei lumbaler Spinalkanalstenose
Eine randomisierte Studie bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die die Reihenfolge der Behandlung mit epiduralen Kortikosteroid-Injektionen und physikalischer Therapie vergleicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: chronische Kreuzschmerzen (mindestens 3 Monate Dauer), eine visuelle Analogskala (VAS) größer als 30 (auf einer 100-Punkte-Skala), im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, entweder ohne ausstrahlende Beinschmerzen (unten in den Knien) oder mit Kreuz- und/oder Gesäßschmerzen, die größer sind als Beinschmerzen (in diesem Fall muss der VAS für Beinschmerzen 20 oder weniger betragen), die Fähigkeit, Englisch zu lesen und die Bewertungsinstrumente auszufüllen, und die Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose durch a staatlich geprüfter Radiologe oder staatlich geprüfter Physiotherapeut, entweder durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), die zuvor im Rahmen einer normalen medizinischen Behandlung des Patienten durchgeführt wurde. Alle zugrunde liegenden Ätiologien oder Diagnosen, die die Ursache für eine lumbale Spinalkanalstenose sind, werden erfasst (z. Spondylolisthese, Bandscheibenvorfall oder degenerative Bandscheiben, Spondylose).
-
Ausschlusskriterien:
- Lendenoperation in der Vorgeschichte, akuter Bandscheibenvorfall, wie in einem radiologischen Bildgebungsbericht angegeben, akute oder schwere chronische Krankheit, die instabil ist, kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, genaue Daten bereitzustellen oder seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, neurologische Erkrankungen (z. Schlaganfall, Parkinson, Hirnverletzung), Amputierte der unteren Extremitäten, Fibromyalgie oder chronische generalisierte Schmerzen, instabiler Opioidkonsum oder irgendwelche Anzeichen oder Hinweise auf Alkoholabhängigkeit oder illegalen Drogenkonsum (wie anhand des Screening-Fragebogens festgestellt), klinischer Verdacht auf Facettengelenk-bedingte Rückenschmerzen oder ein positives Ansprechen auf einen früheren Facettengelenkblock, lumbale epidurale Steroidinjektionen innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte psychiatrische Störungen, schwere Begleiterkrankungen (z. akute Herzinsuffizienz, akute Niereninsuffizienz) oder starke Schmerzen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, an Physiotherapieübungen teilzunehmen, oder Schmerzen, die als so schwerwiegend erachtet werden, dass das Zurückhalten einer ESI bis nach Abschluss der PT-Übungen als unangemessenes Leiden für den Patienten angesehen wird Patienten und Bedingungen, die eine Durchleuchtung des Patienten verhindern würden (z. Schwangerschaft).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zuerst Physiotherapie
Die Patienten werden 3-4 Sitzungen einer Physiotherapie unterzogen, gefolgt von einer lumbalen interlaminaren epiduralen Steroidinjektion
|
Physikalische Therapie bestehend aus Kernstärkung, Dehnung des unteren Rückens und Bewegungsumfang 3 Sitzungen
einzelne lumbale interlaminare epidurale Steroidinjektion
Dexamethason 10 mg oder Depomedrol 40 mg zusammen mit Bupivacain 0,25 % (für 3–5 ml Gesamtinjektatvolumen)
|
Aktiver Komparator: lumbales epidurales Steroid zuerst
lumbale interlaminare epidurale Steroidinjektion, gefolgt von den Patienten, werden 3-4 Sitzungen einer Physiotherapie unterzogen
|
Physikalische Therapie bestehend aus Kernstärkung, Dehnung des unteren Rückens und Bewegungsumfang 3 Sitzungen
einzelne lumbale interlaminare epidurale Steroidinjektion
Dexamethason 10 mg oder Depomedrol 40 mg zusammen mit Bupivacain 0,25 % (für 3–5 ml Gesamtinjektatvolumen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Messungen werden zu Studienbeginn, in Woche 4 (1-2 Wochen nach der Intervention), nach 6 Monaten und nach 1 Jahr durchgeführt
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Messungen werden zu Studienbeginn, in Woche 4 (1-2 Wochen nach der Intervention), nach 6 Monaten und nach 1 Jahr durchgeführt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Monfared, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00061868
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