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Vergleich der Behandlungsreihenfolge bei lumbaler Spinalkanalstenose

17. Februar 2017 aktualisiert von: Hassan Monfared MD, Emory University

Eine randomisierte Studie bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die die Reihenfolge der Behandlung mit epiduralen Kortikosteroid-Injektionen und physikalischer Therapie vergleicht

Patienten mit Rückenschmerzen mit spinaler Stenose des unteren Rückens werden gebeten, sich freiwillig für diese Forschungsstudie zu melden. Diese Patienten müssen wegen dieses Problems nicht sofort operiert werden. Die Behandlung dieser Art von Rückenschmerzen mit Spinalkanalstenose umfasst normalerweise physikalische Therapieübungen und Steroidinjektionen. Beide Behandlungen sind normalerweise hilfreich bei Patienten mit Rückenschmerzen mit Spinalkanalstenose. Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister wissen jedoch nicht, welche Behandlung besser zuerst verabreicht werden sollte. Der Zweck dieser Untersuchung ist es, diese Frage zu beantworten. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten beide Behandlungen: physikalische Therapie (PT) und eine Steroidinjektion ("Schuss"). Patienten können jedoch zuerst die Spritze bekommen, gefolgt von PT, oder sie können zuerst PT bekommen, gefolgt von der Spritze. Ihre Zeit in dieser Studie wird bis zu 6 Monate dauern, und es werden fünf Ergebnismessungen (durch Besuche oder Telefon) durchgeführt. Alle Studienbesuche finden im Atlanta VA Medical Center (Atlanta VA) statt. Die Ermittler hoffen, etwa 120 Probanden aus der Atlanta VA einschreiben zu können. Eingeschriebene Patienten werden unter Verwendung eines Randomisierungs-Computerprogramms randomisiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: chronische Kreuzschmerzen (mindestens 3 Monate Dauer), eine visuelle Analogskala (VAS) größer als 30 (auf einer 100-Punkte-Skala), im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, entweder ohne ausstrahlende Beinschmerzen (unten in den Knien) oder mit Kreuz- und/oder Gesäßschmerzen, die größer sind als Beinschmerzen (in diesem Fall muss der VAS für Beinschmerzen 20 oder weniger betragen), die Fähigkeit, Englisch zu lesen und die Bewertungsinstrumente auszufüllen, und die Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose durch a staatlich geprüfter Radiologe oder staatlich geprüfter Physiotherapeut, entweder durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), die zuvor im Rahmen einer normalen medizinischen Behandlung des Patienten durchgeführt wurde. Alle zugrunde liegenden Ätiologien oder Diagnosen, die die Ursache für eine lumbale Spinalkanalstenose sind, werden erfasst (z. Spondylolisthese, Bandscheibenvorfall oder degenerative Bandscheiben, Spondylose).

-

Ausschlusskriterien:

  • Lendenoperation in der Vorgeschichte, akuter Bandscheibenvorfall, wie in einem radiologischen Bildgebungsbericht angegeben, akute oder schwere chronische Krankheit, die instabil ist, kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, genaue Daten bereitzustellen oder seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, neurologische Erkrankungen (z. Schlaganfall, Parkinson, Hirnverletzung), Amputierte der unteren Extremitäten, Fibromyalgie oder chronische generalisierte Schmerzen, instabiler Opioidkonsum oder irgendwelche Anzeichen oder Hinweise auf Alkoholabhängigkeit oder illegalen Drogenkonsum (wie anhand des Screening-Fragebogens festgestellt), klinischer Verdacht auf Facettengelenk-bedingte Rückenschmerzen oder ein positives Ansprechen auf einen früheren Facettengelenkblock, lumbale epidurale Steroidinjektionen innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte psychiatrische Störungen, schwere Begleiterkrankungen (z. akute Herzinsuffizienz, akute Niereninsuffizienz) oder starke Schmerzen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, an Physiotherapieübungen teilzunehmen, oder Schmerzen, die als so schwerwiegend erachtet werden, dass das Zurückhalten einer ESI bis nach Abschluss der PT-Übungen als unangemessenes Leiden für den Patienten angesehen wird Patienten und Bedingungen, die eine Durchleuchtung des Patienten verhindern würden (z. Schwangerschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Physiotherapie
Die Patienten werden 3-4 Sitzungen einer Physiotherapie unterzogen, gefolgt von einer lumbalen interlaminaren epiduralen Steroidinjektion
Physikalische Therapie bestehend aus Kernstärkung, Dehnung des unteren Rückens und Bewegungsumfang 3 Sitzungen
einzelne lumbale interlaminare epidurale Steroidinjektion
Dexamethason 10 mg oder Depomedrol 40 mg zusammen mit Bupivacain 0,25 % (für 3–5 ml Gesamtinjektatvolumen)
Aktiver Komparator: lumbales epidurales Steroid zuerst
lumbale interlaminare epidurale Steroidinjektion, gefolgt von den Patienten, werden 3-4 Sitzungen einer Physiotherapie unterzogen
Physikalische Therapie bestehend aus Kernstärkung, Dehnung des unteren Rückens und Bewegungsumfang 3 Sitzungen
einzelne lumbale interlaminare epidurale Steroidinjektion
Dexamethason 10 mg oder Depomedrol 40 mg zusammen mit Bupivacain 0,25 % (für 3–5 ml Gesamtinjektatvolumen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Messungen werden zu Studienbeginn, in Woche 4 (1-2 Wochen nach der Intervention), nach 6 Monaten und nach 1 Jahr durchgeführt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Messungen werden zu Studienbeginn, in Woche 4 (1-2 Wochen nach der Intervention), nach 6 Monaten und nach 1 Jahr durchgeführt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Monfared, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

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