Silk'n Glide for Faceの臨床評価
2018年9月2日 更新者:Home Skinovations Ltd.
これは、顔のムダ毛を除去するための光脱毛装置「グライド」の有効性と安全性を確認するための臨床研究です。
第 1 段階では、被験者は 2 週間の間隔で最大 6 回の顔のトリートメントを実行します。
治療の安全性と有効性は、最後の治療から4週間後と最後の治療から12週間後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の有効性評価:
治療前の毛髪の数と、4週間および12週間のフォローアップ来院時の比較。
研究の安全性評価:
- デバイスを使用して報告されたエラーおよびエラーに近いエラー
- デバイスの安全性に関わるデバイスの誤動作
- デバイス関連の有害事象
- 機器に関連しない有害事象(副次エンドポイント)
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔のムダ毛の存在
- スキンタイプ I ~ IV (フィッツパトリック)
- 21歳以上60歳以下の成人。
- 閉経後であるか、外科的に避妊されているか、医学的に許容される避妊方法(経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤や禁欲によるバリア方法など)を使用している必要があります。
- 被験者によるインフォームドコンセントの同意。
- 治療スケジュールと治療後のケアに従う意欲があること。
除外基準:
- 治療対象領域の悪性または前悪性の色素性病変。
- 治療部位の瘢痕化または感染症。
- 既知の光過敏症。
- 妊娠中または授乳中
- 糖尿病(I型またはII型)の被験者。
- 治療部位に日焼けがある。
- 光過敏症を誘発することが知られている薬剤の使用。
- 被験者は抗凝固薬を服用しているか、血栓塞栓症状態にある。
- ペースメーカーまたは体内除細動器を装着している被験者。
- 治療の 2 週間前と治療後 2 週間の NSAIDS の使用。
- 治療の3か月前にワックス脱毛またはその他の光脱毛方法を使用した被験者。
- 過去4週間以内に強い日光や人工日焼けマシンにさらされた方
- 施術部位にタトゥーやアートメイクをしている方
- 治療部位に大きなそばかす、あざ、ほくろ、いぼなどの暗褐色または黒色の斑点がある被験者
- 湿疹、乾癬、病変、開いた傷、または治療部位にヘルペスなどの活動性感染症がある被験者
- ケロイド状瘢痕形成の既往歴のある者
- GlideTMを使用する前に医師に相談し、予防治療を受けていない限り、治療領域でヘルペス発生の病歴がある被験者
- てんかんのある被験者
- 失禁装置、インスリンポンプ、その他の能動装置を使用している被験者[注意: プロトコルにはペースメーカーおよび体内除細動器は含まれません。]
- 皮膚がんの病歴または皮膚悪性腫瘍の可能性のある領域のある被験者
- 過去3ヶ月以内に放射線療法または化学療法を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脱毛率
これは、顔面への Silk'n Glide の安全性と有効性を評価するためのオープンラベルの前向き研究です。
研究期間中、被験者は2週間の間隔で最大6回の顔面トリートメントを実施します。
治療の安全性と有効性は、最後の治療から 4 週間後と最後の治療から 12 週間後に評価されます。
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Glide デバイスを使用した顔のムダ毛削減トリートメントを 2 週間おきに 6 回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 治療前の毛髪数と 4 週間および 12 週間のフォローアップ来院の比較。
時間枠:治療後4週間と12週間
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毛髪の数は事前に測定され、ベースラインとなり、4 週間目と 12 週間目の毛髪数と比較されます。
毛の削減率が計算されます。
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治療後4週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael H Gold, MD、Tennessee Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。