Klinické hodnocení Silk'n Glide for Face
2. září 2018 aktualizováno: Home Skinovations Ltd.
Toto je klinická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti fotodepilačního zařízení Glide pro odstraňování chloupků na obličeji.
Během první fáze provedou subjekty až 6 ošetření obličeje s odstupem dvou týdnů.
Bezpečnost a účinnost léčby bude hodnocena 4 týdny po poslední léčbě a 12 týdnů po poslední léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Hodnocení účinnosti studie:
Porovnání počtu vlasů před ošetřením s následnými návštěvami po 4 a 12 týdnech.
Hodnocení bezpečnosti studie:
- Hlášené chyby a téměř chyby při používání zařízení
- Poruchy zařízení, které souvisí s bezpečností zařízení
- Nežádoucí události související se zařízením
- Nežádoucí účinky nesouvisející se zařízením (sekundární koncový bod)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost nežádoucích chloupků na obličeji
- Typ pleti I až IV (Fitzpatrick)
- Dospělí starší 21 let, ale ne více než 60 let.
- Musí být buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované, nebo s použitím lékařsky přijatelné formy antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové metody se spermicidem nebo abstinence).
- Souhlas s informovaným souhlasem subjektu.
- Ochota dodržovat léčebný plán a poléčebnou péči.
Kritéria vyloučení:
- Maligní nebo premaligní pigmentové léze v oblasti, která má být léčena.
- Zjizvení nebo infekce ošetřované oblasti.
- Známá fotosenzitivita.
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekty s diabetem (typu I nebo II).
- Přítomnost opálení v oblasti, která má být ošetřena.
- Použití léků, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu.
- Subjekt je na antikoagulační léčbě nebo je tromboembolický stav.
- Subjekty s kardiostimulátorem nebo interním defibrilátorem.
- Použití NSAID dva týdny před a dva týdny po léčbě.
- Subjekty, které používají voskování nebo jiné metody fotoepilace 3 měsíce před ošetřením.
- Subjekty, které byly během posledních 4 týdnů vystaveny silnému slunečnímu záření nebo umělému soláriu
- Subjekty s tetováním nebo permanentním make-upem na ošetřované oblasti
- Subjekty s tmavě hnědými nebo černými skvrnami, jako jsou velké pihy, mateřská znaménka, mateřská znaménka nebo bradavice na ošetřované oblasti
- Subjekty s ekzémem, psoriázou, lézemi, otevřenými ranami nebo aktivními infekcemi, jako jsou opary v oblasti, která má být léčena
- Subjekty s anamnézou tvorby keloidních jizev
- Subjekty s anamnézou propuknutí herpesu v oblasti léčby, pokud jste se před použitím GlideTM neporadili se svým lékařem a nepodstoupili preventivní léčbu
- Subjekty s epilepsií
- Subjekty používající inkontinenční zařízení, inzulínovou pumpu nebo jiná aktivní zařízení [Poznámka: Protokol nezahrnuje kardiostimulátory a interní defibrilátory.]
- Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nebo oblastí s potenciálními kožními malignitami
- Subjekty, které podstoupily radioterapii nebo chemoterapii během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Procento redukce vlasů
Toto je otevřená prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Silk'n Glide na obličeji.
V průběhu studie provedou subjekty až 6 ošetření obličeje s odstupem dvou týdnů.
Bezpečnost a účinnost léčby bude hodnocena 4 týdny po poslední léčbě a 12 týdnů po poslední léčbě.
|
6 ošetření redukce chloupků na obličeji pomocí přístroje Glide s dvoutýdenním odstupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Porovnání počtu vlasů před ošetřením a následnými návštěvami po 4 a 12 týdnech.
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Počet vlasů bude předtvarován a bude porovnán s počtem ve 4 týdnech a 12 týdnech.
Bude se počítat % redukce vlasů.
|
4 týdny a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DO105306A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .