Evaluación clínica de Silk'n Glide para el rostro
2 de septiembre de 2018 actualizado por: Home Skinovations Ltd.
Este es un estudio clínico para determinar la eficacia y seguridad del dispositivo de fotodepilación Glide, para eliminar el vello facial.
Durante la primera etapa, los sujetos realizarán hasta 6 tratamientos faciales, con dos semanas de diferencia.
La seguridad y eficacia del tratamiento se evaluará a las 4 semanas del último tratamiento ya las 12 semanas del último tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia del estudio:
Comparación de los recuentos de cabello antes de los tratamientos con las visitas de seguimiento a las 4 y 12 semanas.
Evaluación de la seguridad del estudio:
- Errores informados y casi errores al usar el dispositivo
- Mal funcionamiento del dispositivo relacionado con la seguridad del dispositivo
- Eventos adversos relacionados con el dispositivo
- Eventos adversos no relacionados con el dispositivo (criterio de valoración secundario)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de pelos no deseados en la cara
- Tipo de piel I a IV (Fitzpatrick)
- Adultos mayores de 21 años pero no mayores de 60 años.
- Debe ser posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad (es decir, anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
- Acuerdo de consentimiento informado por parte del sujeto.
- Voluntad de seguir el programa de tratamiento y la atención posterior al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Lesiones pigmentadas malignas o premalignas en la zona a tratar.
- Cicatrización o infección de la zona a tratar.
- Fotosensibilidad conocida.
- Embarazo o lactancia
- Sujetos con Diabetes (Tipo I o II).
- Presencia de un bronceado en la zona a tratar.
- Uso de medicamentos conocidos por inducir fotosensibilidad.
- El sujeto está bajo medicación anticoagulante o condición tromboembólica.
- Sujetos con marcapasos o desfibrilador interno.
- Uso de AINE dos semanas antes y dos semanas después del tratamiento.
- Sujetos que utilizan depilación con cera u otros métodos de fotodepilación 3 meses antes del tratamiento.
- Sujetos que han estado expuestos a la luz solar intensa o a una máquina de bronceado artificial durante las últimas 4 semanas
- Sujetos que lleven tatuaje o maquillaje permanente en la zona a tratar
- Sujetos con manchas de color marrón oscuro o negro, como pecas grandes, marcas de nacimiento, lunares o verrugas en el área a tratar
- Sujetos con Eccema, psoriasis, lesiones, heridas abiertas o infecciones activas, como herpes labial en la zona a tratar
- Sujetos con antecedentes de formación de cicatrices queloides
- Sujetos con antecedentes de brotes de herpes en el área de tratamiento, a menos que haya consultado a su médico y recibido tratamiento preventivo antes de usar GlideTM
- Sujetos con epilepsia
- Sujetos que usan dispositivo para la incontinencia, bomba de insulina, otros dispositivos activos [Nota: el protocolo excluye marcapasos y desfibriladores internos.]
- Sujetos con antecedentes de cáncer de piel o áreas de posibles tumores malignos de la piel
- Sujetos que han recibido tratamientos de radioterapia o quimioterapia en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Porcentaje de reducción de vello
Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de Silk'n Glide en la cara.
Durante el estudio, los sujetos realizarán hasta 6 tratamientos faciales, con dos semanas de diferencia.
La seguridad y eficacia del tratamiento se evaluará a las 4 semanas del último tratamiento ya las 12 semanas del último tratamiento.
|
6 tratamientos de reducción de vello facial con el dispositivo Glide, con dos semanas de diferencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Comparación de los recuentos de cabello antes de los tratamientos con las visitas de seguimiento a las 4 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
|
Se va a realizar un conteo de cabello y una línea de base y compararlo con el conteo a las 4 y 12 semanas.
Se va a calcular el % de reducción del vello.
|
4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO105306A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .