Klinisk evaluering af Silk'n Glide til ansigt
2. september 2018 opdateret af: Home Skinovations Ltd.
Dette er en klinisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Glide, hårfjerning foto-depilation enhed, til fjernelse af ansigtshår.
Under den første fase vil forsøgspersonerne udføre op til 6 ansigtsbehandlinger med to ugers mellemrum.
Behandlingens sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret 4 uger efter sidste behandling og 12 uger efter sidste behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af undersøgelsens effektivitet:
Sammenligning af hårtællinger før behandlinger med 4 og 12 ugers opfølgningsbesøg.
Studiesikkerhedsvurdering:
- Rapporterede fejl og nærfejl ved brug af enheden
- Enhedsfejl, der vedrører enhedens sikkerhed
- Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
- Ikke enhedsrelaterede bivirkninger (sekundært endepunkt)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af uønskede hår i ansigtet
- Hudtype I til IV (Fitzpatrick)
- Voksne ældre end 21 år, men ikke mere end 60 år.
- Skal enten være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (dvs. orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens).
- Aftale om informeret samtykke fra emnet.
- Vilje til at følge behandlingsplanen og efterbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede eller præ-maligne pigmenterede læsioner i det område, der skal behandles.
- Ardannelse eller infektion i det område, der skal behandles.
- Kendt lysfølsomhed.
- Graviditet eller amning
- Personer med diabetes (type I eller II).
- Tilstedeværelse af solbrændthed i det område, der skal behandles.
- Brug af medicin, der vides at inducere lysfølsomhed.
- Forsøgspersonen er på antikoagulativ medicin eller tromboembolisk tilstand.
- Personer med pacemaker eller intern defibrillator.
- Brug af NSAID to uger før og to uger efter behandlingen.
- Forsøgspersoner, der bruger voksning eller andre metoder til fotoepilering 3 måneder før behandlingen.
- Emner, der har været udsat for stærkt sollys eller en kunstig garvningsmaskine i løbet af de sidste 4 uger
- Forsøgspersoner, der bærer en tatovering eller permanent makeup på det område, der skal behandles
- Personer med mørkebrune eller sorte pletter, såsom store fregner, fødselsmærker, modermærker eller vorter på det område, der skal behandles
- Personer med eksem, psoriasis, læsioner, åbne sår eller aktive infektioner, såsom forkølelsessår i det område, der skal behandles
- Personer med historie med keloid ardannelse
- Personer med historie med herpesudbrud inden for behandlingsområdet, medmindre du har konsulteret din læge og modtaget forebyggende behandling, før du bruger GlideTM
- Personer med epilepsi
- Forsøgspersoner, der bruger inkontinensudstyr, insulinpumpe, andre aktive enheder [NB: Protokol udelukker pacemakere og interne defibrillatorer.]
- Personer med en historie med hudkræft eller områder med potentielle maligne hudsygdomme
- Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Procentdel af hårreduktion
Dette er en åben label, prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Silk'n Glide i ansigtet.
I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne udføre op til 6 ansigtsbehandlinger med to ugers mellemrum.
Behandlingens sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret 4 uger efter sidste behandling og 12 uger efter sidste behandling.
|
6 ansigtshårreduktionsbehandlinger med Glide-apparatet med to ugers mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Sammenligning af hårtællinger før behandlinger med 4 og 12 ugers opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter behandling
|
Hårtællingen vil blive præformet og baseline og sammenligne med tællingen ved 4 uger og 12 uger.
% af hårreduktion vil blive beregnet.
|
4 uger og 12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2014
Først opslået (Skøn)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DO105306A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .