Клиническая оценка Silk'n Glide для лица
2 сентября 2018 г. обновлено: Home Skinovations Ltd.
Это клиническое исследование для определения эффективности и безопасности устройства для фотодепиляции Glide для удаления волос на лице.
На первом этапе испытуемые выполнят до 6 процедур для лица с интервалом в две недели.
Безопасность и эффективность лечения будут оцениваться через 4 недели после последнего лечения и через 12 недель после последнего лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценка эффективности исследования:
Сравнение количества волос до лечения и контрольных визитов через 4 и 12 недель.
Оценка безопасности исследования:
- Сообщенные ошибки и близкие к ошибкам при использовании устройства
- Неисправности устройства, связанные с безопасностью устройства
- Нежелательные явления, связанные с устройством
- Нежелательные явления, не связанные с устройством (вторичная конечная точка)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие нежелательных волос на лице
- Тип кожи от I до IV (Фитцпатрик)
- Взрослые старше 21 года, но не старше 60 лет.
- Должен быть либо в постменопаузе, либо хирургически стерилизован, либо использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидами или воздержание).
- Информированное согласие субъекта.
- Готовность следовать графику лечения и уходу после лечения.
Критерий исключения:
- Злокачественные или предраковые пигментные поражения в области, подлежащей лечению.
- Рубцевание или инфицирование обрабатываемой области.
- Известная светочувствительность.
- Беременность или лактация
- Субъекты с диабетом (тип I или II).
- Наличие загара на обрабатываемом участке.
- Использование лекарств, вызывающих фотосенсибилизацию.
- Субъект принимает антикоагулянты или тромбоэмболическое состояние.
- Субъекты с кардиостимулятором или внутренним дефибриллятором.
- Использование НПВП за две недели до и через две недели после лечения.
- Субъекты, которые используют воск или другие методы фотоэпиляции за 3 месяца до лечения.
- Субъекты, которые подвергались воздействию сильного солнечного света или искусственного загара в течение последних 4 недель.
- Субъекты с татуировкой или перманентным макияжем на обрабатываемой области
- Субъекты с темно-коричневыми или черными пятнами, такими как большие веснушки, родимые пятна, родинки или бородавки на участке, подлежащем лечению
- Субъекты с экземой, псориазом, поражениями, открытыми ранами или активными инфекциями, такими как герпес в области, подлежащей лечению.
- Субъекты с образованием келоидных рубцов в анамнезе
- Субъекты с историей вспышек герпеса в области лечения, если вы не проконсультировались со своим врачом и не прошли профилактическое лечение перед использованием GlideTM.
- Субъекты с эпилепсией
- Субъекты, использующие устройство для лечения недержания мочи, инсулиновую помпу, другие активные устройства [Примечание: Протокол не включает кардиостимуляторы и внутренние дефибрилляторы.]
- Субъекты с раком кожи в анамнезе или областями потенциальных злокачественных новообразований кожи
- Субъекты, которые получали лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процент сокращения волос
Это открытое проспективное исследование по оценке безопасности и эффективности Silk'n Glide для лица.
Во время исследования испытуемые выполнят до 6 процедур для лица с интервалом в две недели.
Безопасность и эффективность лечения будут оцениваться через 4 недели после последнего лечения и через 12 недель после последнего лечения.
|
6 процедур по уменьшению растительности на лице с помощью устройства Glide с интервалом в две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Сравнение количества волос до лечения с последующими посещениями через 4 и 12 недель.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после лечения
|
Подсчет волос будет предварительно сформирован и базовый уровень и сравнен с подсчетом через 4 недели и 12 недель.
Будет рассчитан % уменьшения волос.
|
4 недели и 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO105306A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .