Silk'n Gliden kasvojen kliininen arviointi
sunnuntai 2. syyskuuta 2018 päivittänyt: Home Skinovations Ltd.
Tämä on kliininen tutkimus, jossa määritetään Glide, karvanpoistovalokuvadepilaatiolaitteen tehokkuus ja turvallisuus kasvojen karvojen poistoon.
Ensimmäisessä vaiheessa koehenkilöt suorittavat enintään 6 kasvohoitoa kahden viikon välein.
Hoidon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta ja 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tehokkuuden arviointi:
Hiusten määrän vertailu ennen hoitoa 4 ja 12 viikon seurantakäynteihin.
Tutkimuksen turvallisuusarvio:
- Ilmoitettu virheistä ja lähes virheistä laitteen käytössä
- Laitteen turvallisuuteen liittyvät toimintahäiriöt
- Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
- Laitteeseen liittymättömät haittatapahtumat (toissijainen päätetapahtuma)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-toivottujen karvojen esiintyminen kasvoilla
- Ihotyyppi I-IV (Fitzpatrick)
- Aikuiset yli 21-vuotiaat mutta enintään 60-vuotiaat.
- Sen on oltava joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi).
- Tutkittavan suostumus tietoon.
- Halukkuus noudattaa hoitoaikataulua ja hoidon jälkeistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot hoidettavalla alueella.
- Arpeutuminen tai infektio hoidettavalla alueella.
- Tunnettu valoherkkyys.
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on diabetes (tyyppi I tai II).
- Rusketuksen esiintyminen hoidettavalla alueella.
- Sellaisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
- Potilaalla on antikoagulaatiolääkitys tai tromboembolinen tila.
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö kaksi viikkoa ennen hoitoa ja kaksi viikkoa sen jälkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät vahausta tai muita fotoepilaatiomenetelmiä 3 kuukautta ennen hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet alttiina voimakkaalle auringonvalolle tai keinorusketuskoneelle viimeisten 4 viikon aikana
- Kohteet, joilla on tatuointi tai pysyvä meikki hoidettavalla alueella
- Potilaat, joilla on tummanruskeita tai mustia pisamia, kuten suuria pisamia, syntymämerkkejä, luomia tai syyliä hoidettavalla alueella
- Potilaat, joilla on ihottumaa, psoriaasi, vaurioita, avohaavoja tai aktiivisia infektioita, kuten huuliherpes hoidettavalla alueella
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloidiarpien muodostumista
- Potilaat, joilla on ollut herpesepidemiaa hoidon alueella, ellet ole keskustellut lääkärisi kanssa ja saanut ennaltaehkäisevää hoitoa ennen GlideTM:n käyttöä
- Epilepsiapotilaat
- Koehenkilöt, jotka käyttävät inkontinenssilaitetta, insuliinipumppua tai muita aktiivisia laitteita [Huom. Protokolla ei sisällä sydämentahdistimia ja sisäisiä defibrillaattoreita.]
- Potilaat, joilla on ollut ihosyöpä tai mahdollisia ihon pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiusten vähenemisen prosenttiosuus
Tämä on avoin prospektiivinen tutkimus Silk'n Gliden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kasvoille.
Tutkimuksen aikana koehenkilöt suorittavat enintään 6 kasvohoitoa kahden viikon välein.
Hoidon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan 4 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta ja 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
6 kasvojen karvojen vähentämishoitoa Glide-laitteella, kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Hiusten määrän vertailu ennen hoitoja 4 ja 12 viikon seurantakäynteihin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hiusten määrä esimuotoillaan ja perusviiva ja sitä verrataan 4 viikon ja 12 viikon hiusten määrään.
% hiusten vähenemisestä lasketaan.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO105306A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .