Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Silk'n Glide do twarzy

2 września 2018 zaktualizowane przez: Home Skinovations Ltd.
Jest to badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Glide do fotodepilacji do usuwania owłosienia z twarzy. W pierwszym etapie badani wykonają do 6 zabiegów na twarz w odstępie dwóch tygodni. Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu zostanie oceniona po 4 tygodniach od ostatniego zabiegu i po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności badania:

Porównanie liczby włosów przed zabiegami z wizytami kontrolnymi po 4 i 12 tygodniach.

Ocena bezpieczeństwa badania:

  1. Zgłoszone błędy i bliskie błędów podczas korzystania z urządzenia
  2. Awarie urządzenia związane z bezpieczeństwem urządzenia
  3. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
  4. Zdarzenia niepożądane niezwiązane z urządzeniem (drugorzędowy punkt końcowy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność niechcianych włosów na twarzy
  2. Typ skóry I do IV (Fitzpatrick)
  3. Dorośli w wieku powyżej 21 lat, ale nie więcej niż 60 lat.
  4. Musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).
  5. Świadoma zgoda podmiotu.
  6. Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i opieki pozabiegowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Złośliwe lub przedrakowe zmiany barwnikowe w leczonym obszarze.
  2. Bliznowacenie lub infekcja obszaru, który ma być leczony.
  3. Znana nadwrażliwość na światło.
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Osoby z cukrzycą (typu I lub II).
  6. Obecność opalenizny w obszarze poddawanym zabiegowi.
  7. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło.
  8. Podmiot jest na lekach przeciwzakrzepowych lub cierpi na chorobę zakrzepowo-zatorową.
  9. Osoby z rozrusznikiem serca lub wewnętrznym defibrylatorem.
  10. Stosowanie NLPZ dwa tygodnie przed i dwa tygodnie po zabiegu.
  11. Osoby stosujące depilację woskiem lub inne metody fotoepilacji 3 miesiące przed zabiegiem.
  12. Osoby, które były narażone na silne światło słoneczne lub sztuczne opalanie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  13. Pacjenci noszący tatuaż lub makijaż permanentny na obszarze, który ma być leczony
  14. Osoby z ciemnobrązowymi lub czarnymi plamami, takimi jak duże piegi, znamiona, pieprzyki lub brodawki na leczonym obszarze
  15. Osoby z egzemą, łuszczycą, zmianami chorobowymi, otwartymi ranami lub aktywnymi infekcjami, takimi jak opryszczka wargowa w leczonym obszarze
  16. Osoby z historią powstawania blizny keloidowej
  17. Osoby, u których w obszarze leczenia wystąpiły ogniska opryszczki, chyba że skonsultowano się z lekarzem i zastosowano leczenie zapobiegawcze przed użyciem GlideTM
  18. Osoby z epilepsją
  19. Pacjenci korzystający z urządzenia do inkontynencji, pompy insulinowej, innych aktywnych urządzeń [Uwaga: Protokół nie obejmuje rozruszników serca i wewnętrznych defibrylatorów.]
  20. Pacjenci z rakiem skóry w wywiadzie lub obszarami potencjalnie złośliwymi nowotworami skóry
  21. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procent redukcji włosów
Jest to otwarte, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Silk'n Glide na twarzy. Podczas badania badane wykonają do 6 zabiegów na twarz w odstępie dwóch tygodni. Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu zostanie oceniona po 4 tygodniach od ostatniego zabiegu i po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu.
Urządzenie: Poślizg
6 zabiegów redukcji owłosienia twarzy urządzeniem Glide w odstępie dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Porównanie liczby włosów przed zabiegami z wizytami kontrolnymi po 4 i 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
Liczba włosów zostanie wstępnie uformowana, a linia podstawowa i porównana z liczbą po 4 tygodniach i 12 tygodniach. Zostanie obliczony % redukcji włosów.
4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Home Skinovations Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO105306A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poślizg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj