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Silk'n Glide 面部护理的临床评价

2018年9月2日 更新者:Home Skinovations Ltd.
这是一项临床研究,旨在确定 Glide 脱毛光脱毛设备去除面部毛发的有效性和安全性。 在第一阶段,受试者将进行最多 6 次面部护理,间隔两周。 将在最后一次治疗后 4 周和最后一次治疗后 12 周评估治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究疗效评估:

比较治疗前与 4 周和 12 周随访时的头发数量。

研究安全评估:

  1. 使用设备报告的错误和接近错误
  2. 与设备安全相关的设备故障
  3. 器械相关不良事件
  4. 非器械相关不良事件(次要终点)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 脸上有多余的毛发
  2. I 至 IV 型皮肤(菲茨帕特里克)
  3. 21 岁以上但不超过 60 岁的成年人。
  4. 必须是绝经后或手术绝育,或使用医学上可接受的节育形式(即口服避孕药、宫内节育器、避孕植入物、杀精子屏障方法或禁欲)。
  5. 受试者的知情同意书。
  6. 愿意遵守治疗计划和治疗后护理。

排除标准:

  1. 待治疗区域的恶性或癌前色素沉着病变。
  2. 待治疗区域的疤痕或感染。
  3. 已知光敏性。
  4. 怀孕或哺乳
  5. 患有糖尿病(I 型或 II 型)的受试者。
  6. 待治疗区域存在晒黑。
  7. 使用已知会诱发光敏性的药物。
  8. 受试者正在服用抗凝药物或血栓栓塞症。
  9. 装有心脏起搏器或体内除颤器的受试者。
  10. 治疗前两周和治疗后两周使用非甾体抗炎药。
  11. 在治疗前 3 个月使用打蜡或其他光脱毛方法的受试者。
  12. 在过去 4 周内暴露在强烈阳光下或人工晒黑机下的受试者
  13. 在要治疗的区域有纹身或永久化妆的受试者
  14. 治疗部位有深褐色或黑色斑点,如大雀斑、胎记、痣或疣
  15. 患有湿疹、牛皮癣、病变、开放性伤口或活动性感染的受试者,例如待治疗区域的唇疱疹
  16. 有瘢痕疙瘩形成史的受试者
  17. 在治疗区域有疱疹爆发史的受试者,除非您在使用 GlideTM 之前咨询过您的医生并接受了预防性治疗
  18. 癫痫患者
  19. 使用失禁装置、胰岛素泵和其他有源装置的受试者 [注意:方案不包括起搏器和体内除颤器。]
  20. 有皮肤癌病史或潜在皮肤恶性肿瘤区域的受试者
  21. 在过去 3 个月内接受过放射治疗或化学治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脱发百分比
这是一项开放标签的前瞻性研究,旨在评估 Silk'n Glide 在面部的安全性和有效性。 在研究期间,受试者将进行最多 6 次面部护理,间隔两周。 将在末次治疗后 4 周和末次治疗后 12 周评估治疗的安全性和有效性。
使用 Glide 设备进行 6 次面部脱毛治疗,间隔两周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 治疗前头发数量与 4 周和 12 周随访的比较。
大体时间:治疗后 4 周和 12 周
头发计数将被预先计算和基线,并与 4 周和 12 周时的计数进行比较。 头发减少的百分比将被计算。
治疗后 4 周和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael H Gold, MD、Tennessee Clinical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月2日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DO105306A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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