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Silk'n Glide for Face의 임상적 평가

2018년 9월 2일 업데이트: Home Skinovations Ltd.
얼굴 털 제거를 위한 제모용 광제모기 글라이드의 효능과 안전성을 알아보기 위한 임상시험입니다. 첫 번째 단계에서 피험자들은 2주 간격으로 최대 6개의 얼굴 트리트먼트를 수행합니다. 치료의 안전성과 효율성은 마지막 치료 후 4주차와 마지막 치료 후 12주차에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 효능 평가:

4주 및 12주 후속 방문에 대한 치료 전 모발 수의 비교.

연구 안전성 평가:

  1. 장치를 사용하여 보고된 오류 및 근접 오류
  2. 장치 안전과 관련된 장치 오작동
  3. 장치 관련 부작용
  4. 기기와 관련되지 않은 부작용(2차 종점)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 얼굴에 원치 않는 털의 존재
  2. 피부 타입 I ~ IV(피츠패트릭)
  3. 21세 이상 60세 이하의 성인.
  4. 폐경 후이거나 외과적으로 불임 시술을 받거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 피임약, IUD, 피임 이식, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
  5. 주제에 의한 사전 동의 동의.
  6. 치료 일정 및 치료 후 관리를 따르려는 의지.

제외 기준:

  1. 치료할 부위의 악성 또는 전악성 색소 병변.
  2. 치료할 부위의 흉터 또는 감염.
  3. 알려진 감광성.
  4. 임신 또는 수유
  5. 당뇨병이 있는 피험자(유형 I 또는 II).
  6. 치료할 부위에 선탠이 있음.
  7. 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용.
  8. 피험자는 항응고제 또는 혈전 색전증 상태입니다.
  9. 심박 조율기 또는 내부 제세동기를 사용하는 피험자.
  10. 치료 2주 전과 치료 2주 후 NSAIDS 사용.
  11. 치료 3개월 전에 왁싱 또는 기타 광 제모 방법을 사용하는 피험자.
  12. 최근 4주 동안 강한 햇빛이나 인공 선탠 기계에 노출된 피험자
  13. 시술 부위에 문신 또는 영구화장을 한 피험자
  14. 시술 부위에 큰 주근깨, 모반, 점, 사마귀 등 암갈색 또는 흑색 반점이 있는 대상자
  15. 습진, 건선, 병변, 열린 상처 또는 치료할 부위에 구순 포진과 같은 활동성 감염이 있는 피험자
  16. 켈로이드 흉터 형성 병력이 있는 피험자
  17. GlideTM를 사용하기 전에 의사와 상담하고 예방적 치료를 받지 않은 경우, 치료 부위에 헤르페스 발병 이력이 있는 피험자
  18. 간질이 있는 피험자
  19. 요실금 장치, 인슐린 펌프, 기타 활성 장치를 사용하는 피험자 [NB: 프로토콜은 심박 조율기와 내부 제세동기를 제외합니다.]
  20. 피부암 또는 잠재적 피부 악성 종양의 병력이 있는 피험자
  21. 최근 3개월 이내에 방사선 치료 또는 화학요법 치료를 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모발 감소 비율
이것은 얼굴에 Silk'n Glide의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적 연구입니다. 연구 기간 동안 피험자들은 2주 간격으로 최대 6번의 페이스 트리트먼트를 수행합니다. 치료의 안전성과 효율성은 마지막 치료 후 4주차와 마지막 치료 후 12주차에 평가됩니다.
2주 간격으로 글라이드 장치를 사용한 6가지 얼굴 털 감소 트리트먼트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 치료 전 모발 수와 4주 및 12주 추적 방문의 비교.
기간: 치료 후 4주 및 12주
모발 수를 미리 형성하고 기준선을 정하고 4주차와 12주차의 수와 비교할 것입니다. 모발 감소의 %가 계산됩니다.
치료 후 4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DO105306A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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