Klinische evaluatie van Silk'n Glide for Face
2 september 2018 bijgewerkt door: Home Skinovations Ltd.
Dit is een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de Glide, ontharingsapparaat voor foto-epilatie, voor het verwijderen van gezichtshaar.
Tijdens de eerste fase voeren de proefpersonen tot 6 gezichtsbehandelingen uit, met een tussenpoos van twee weken.
De veiligheid en efficiëntie van de behandeling worden 4 weken na de laatste behandeling en 12 weken na de laatste behandeling geëvalueerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de werkzaamheid van de studie:
Vergelijking van haartellingen vóór behandelingen tot vervolgbezoeken van 4 en 12 weken.
Onderzoek veiligheidsbeoordeling:
- Gemelde fouten en bijna-fouten bij het gebruik van het apparaat
- Apparaatstoringen die betrekking hebben op apparaatveiligheid
- Apparaatgerelateerde bijwerkingen
- Niet-hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen (secundair eindpunt)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ongewenste haren op het gezicht
- Huidtype I tot IV (Fitzpatrick)
- Volwassenen ouder dan 21 jaar maar niet ouder dan 60 jaar.
- Moet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).
- Geïnformeerde toestemmingsovereenkomst door de proefpersoon.
- Bereidheid om het behandelschema en de zorg na de behandeling te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies in het te behandelen gebied.
- Littekens of infectie van het te behandelen gebied.
- Bekende lichtgevoeligheid.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Proefpersonen met diabetes (type I of II).
- Aanwezigheid van een bruine kleur in het te behandelen gebied.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid veroorzaken.
- Proefpersoon gebruikt antistollingsmedicatie of trombo-embolische aandoening.
- Onderwerpen met een pacemaker of interne defibrillator.
- Gebruik van NSAID's twee weken voor en twee weken na de behandeling.
- Onderwerpen die 3 maanden voorafgaand aan de behandeling harsen of andere methoden van foto-epilatie gebruiken.
- Onderwerpen die de afgelopen 4 weken zijn blootgesteld aan sterk zonlicht of een kunstmatige bruiningsmachine
- Onderwerpen die een tatoeage of permanente make-up dragen op het te behandelen gebied
- Onderwerpen met donkerbruine of zwarte vlekken, zoals grote sproeten, moedervlekken, moedervlekken of wratten op het te behandelen gebied
- Personen met eczeem, psoriasis, laesies, open wonden of actieve infecties, zoals koortslippen in het te behandelen gebied
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdale littekenvorming
- Personen met een voorgeschiedenis van herpes-uitbraken in het behandelgebied, tenzij u uw arts heeft geraadpleegd en een preventieve behandeling heeft ondergaan voordat u GlideTM gebruikt
- Proefpersonen met epilepsie
- Proefpersonen die een incontinentieapparaat, insulinepomp, andere actieve apparaten gebruiken [NB: Protocol sluit pacemakers en interne defibrillatoren uit.]
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker of gebieden met mogelijke huidmaligniteiten
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden bestralingstherapie of chemotherapiebehandelingen hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percentage haarvermindering
Dit is een open-label, prospectieve studie om de veiligheid en efficiëntie van Silk'n Glide op het gezicht te evalueren.
Tijdens het onderzoek voeren de proefpersonen tot 6 gezichtsbehandelingen uit, met een tussenpoos van twee weken.
De veiligheid en efficiëntie van de behandeling worden 4 weken na de laatste behandeling en 12 weken na de laatste behandeling geëvalueerd.
|
6 gezichtshaarverminderingsbehandelingen met het Glide-apparaat, met een tussenpoos van twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Vergelijking van haartellingen vóór behandelingen met follow-upbezoeken van 4 en 12 weken.
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na de behandeling
|
Haartelling wordt uitgevoerd en basislijn en vergelijk met de telling na 4 weken en 12 weken.
% haarvermindering wordt berekend.
|
4 weken en 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DO105306A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .