Évaluation clinique de Silk'n Glide pour le visage
2 septembre 2018 mis à jour par: Home Skinovations Ltd.
Il s'agit d'une étude clinique visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du Glide, appareil d'épilation photo-épilation, pour l'épilation du visage.
Au cours de la première étape, les sujets effectueront jusqu'à 6 traitements du visage, à deux semaines d'intervalle.
La sécurité et l'efficacité du traitement seront évaluées à 4 semaines après le dernier traitement et à 12 semaines après le dernier traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluation de l'efficacité de l'étude :
Comparaison du nombre de cheveux avant les traitements avec les visites de suivi à 4 et 12 semaines.
Évaluation de la sécurité de l'étude :
- Erreurs et quasi-erreurs signalées lors de l'utilisation de l'appareil
- Dysfonctionnements de l'appareil liés à la sécurité de l'appareil
- Événements indésirables liés à l'appareil
- Événements indésirables non liés au dispositif (critère secondaire)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de poils indésirables sur le visage
- Type de peau I à IV (Fitzpatrick)
- Adultes âgés de plus de 21 ans mais pas plus de 60 ans.
- Doit être post-ménopausée ou stérilisée chirurgicalement, ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (c.-à-d. contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence).
- Accord de consentement éclairé par le sujet.
- Volonté de suivre le calendrier de traitement et les soins post-traitement.
Critère d'exclusion:
- Lésions pigmentées malignes ou pré-malignes de la zone à traiter.
- Cicatrices ou infection de la zone à traiter.
- Photosensibilité connue.
- Grossesse ou allaitement
- Sujets atteints de diabète (type I ou II).
- Présence d'un bronzage dans la zone à traiter.
- Utilisation de médicaments connus pour induire une photosensibilité.
- Le sujet prend des médicaments anticoagulants ou une maladie thromboembolique.
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur interne.
- Utilisation d'AINS deux semaines avant et deux semaines après le traitement.
- Sujets qui utilisent l'épilation à la cire ou d'autres méthodes de photo-épilation 3 mois avant le traitement.
- Sujets qui ont été exposés à un fort ensoleillement ou à un appareil de bronzage artificiel au cours des 4 dernières semaines
- Sujets portant un tatouage ou un maquillage permanent sur la zone à traiter
- Sujets présentant des taches brun foncé ou noires, telles que de grosses taches de rousseur, des taches de naissance, des grains de beauté ou des verrues sur la zone à traiter
- Sujets souffrant d'eczéma, de psoriasis, de lésions, de plaies ouvertes ou d'infections actives, telles que des boutons de fièvre dans la zone à traiter
- Sujets ayant des antécédents de formation de cicatrice chéloïdienne
- Sujets ayant des antécédents d'épidémies d'herpès dans la zone de traitement, sauf si vous avez consulté votre médecin et reçu un traitement préventif avant d'utiliser GlideTM
- Sujets épileptiques
- Sujets utilisant un dispositif d'incontinence, une pompe à insuline, d'autres dispositifs actifs [NB : Le protocole exclut les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs internes.]
- Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ou des zones de malignités cutanées potentielles
- Sujets ayant reçu des traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pourcentage de réduction de cheveux
Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Silk'n Glide sur le visage.
Au cours de l'étude, les sujets effectueront jusqu'à 6 traitements du visage, à deux semaines d'intervalle.
La sécurité et l'efficacité du traitement seront évaluées à 4 semaines après le dernier traitement et à 12 semaines après le dernier traitement.
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6 traitements d'épilation du visage avec l'appareil Glide, à deux semaines d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Comparaison du nombre de cheveux avant les traitements avec les visites de suivi à 4 et 12 semaines.
Délai: 4 semaines et 12 semaines après le traitement
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Le nombre de cheveux va être préformé et la ligne de base et comparer avec le nombre à 4 semaines et 12 semaines.
Le % de réduction des cheveux va être calculé.
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4 semaines et 12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO105306A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .