Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Silk'n Glide for ansikt

2. september 2018 oppdatert av: Home Skinovations Ltd.
Dette er en klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Glide, hårfjerning foto-depilering enhet, for fjerning av ansiktshår. I løpet av den første fasen vil forsøkspersonene utføre opptil 6 ansiktsbehandlinger med to ukers mellomrom. Behandlingens sikkerhet og effektivitet vil bli evaluert 4 uker etter siste behandling og 12 uker etter siste behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av studiens effektivitet:

Sammenligning av hårtall før behandling med 4 og 12 ukers oppfølgingsbesøk.

Studiesikkerhetsvurdering:

  1. Rapporterte feil og nesten feil ved bruk av enheten
  2. Enhetsfeil som er relatert til enhetens sikkerhet
  3. Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
  4. Ikke enhetsrelaterte bivirkninger (sekundært endepunkt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av uønskede hår i ansiktet
  2. Hudtype I til IV (Fitzpatrick)
  3. Voksne eldre enn 21 år, men ikke over 60 år.
  4. Må enten være postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens).
  5. Avtale om informert samtykke fra subjektet.
  6. Vilje til å følge behandlingsplanen og etterbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner i området som skal behandles.
  2. Arrdannelse eller infeksjon i området som skal behandles.
  3. Kjent lysfølsomhet.
  4. Graviditet eller amming
  5. Personer med diabetes (type I eller II).
  6. Tilstedeværelse av solbrunhet i området som skal behandles.
  7. Bruk av medisiner kjent for å indusere lysfølsomhet.
  8. Personen er på antikoagulerende medisin eller tromboembolisk tilstand.
  9. Personer med pacemaker eller intern defibrillator.
  10. Bruk av NSAID to uker før og to uker etter behandlingen.
  11. Personer som bruker voksing eller andre metoder for fotoepilering 3 måneder før behandling.
  12. Personer som har vært utsatt for sterkt sollys eller en kunstig solingsmaskin i løpet av de siste 4 ukene
  13. Personer som har en tatovering eller permanent sminke på området som skal behandles
  14. Personer med mørkebrune eller svarte flekker, som store fregner, fødselsmerker, føflekker eller vorter på området som skal behandles
  15. Personer med eksem, psoriasis, lesjoner, åpne sår eller aktive infeksjoner, som forkjølelsessår i området som skal behandles
  16. Personer med historie med keloidal arrdannelse
  17. Personer med historie med herpesutbrudd innen behandlingsområdet, med mindre du har konsultert legen din og mottatt forebyggende behandling før du bruker GlideTM
  18. Personer med epilepsi
  19. Personer som bruker inkontinensutstyr, insulinpumpe, andre aktive enheter [NB: Protokoll ekskluderer pacemakere og interne defibrillatorer.]
  20. Personer med en historie med hudkreft eller områder med potensielle hudkreft
  21. Personer som har mottatt strålebehandling eller cellegiftbehandling i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosentandel av hårreduksjon
Dette er en åpen, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Silk'n Glide i ansiktet. I løpet av studien vil forsøkspersonene utføre opptil 6 ansiktsbehandlinger med to ukers mellomrom. Behandlingens sikkerhet og effektivitet vil bli evaluert 4 uker etter siste behandling og 12 uker etter siste behandling.
6 ansiktshårreduksjonsbehandlinger med Glide-enheten, med to ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Sammenligning av antall hår før behandling med 4 og 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter behandling
Hårtellingen skal forhåndsformes og baseline og sammenlignes med tellingen ved 4 uker og 12 uker. % av hårreduksjonen skal beregnes.
4 uker og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DO105306A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gli

3
Abonnere