- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103608
Klinisk evaluering av Silk'n Glide for ansikt
2. september 2018 oppdatert av: Home Skinovations Ltd.
Dette er en klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Glide, hårfjerning foto-depilering enhet, for fjerning av ansiktshår.
I løpet av den første fasen vil forsøkspersonene utføre opptil 6 ansiktsbehandlinger med to ukers mellomrom.
Behandlingens sikkerhet og effektivitet vil bli evaluert 4 uker etter siste behandling og 12 uker etter siste behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vurdering av studiens effektivitet:
Sammenligning av hårtall før behandling med 4 og 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Studiesikkerhetsvurdering:
- Rapporterte feil og nesten feil ved bruk av enheten
- Enhetsfeil som er relatert til enhetens sikkerhet
- Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
- Ikke enhetsrelaterte bivirkninger (sekundært endepunkt)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av uønskede hår i ansiktet
- Hudtype I til IV (Fitzpatrick)
- Voksne eldre enn 21 år, men ikke over 60 år.
- Må enten være postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens).
- Avtale om informert samtykke fra subjektet.
- Vilje til å følge behandlingsplanen og etterbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner i området som skal behandles.
- Arrdannelse eller infeksjon i området som skal behandles.
- Kjent lysfølsomhet.
- Graviditet eller amming
- Personer med diabetes (type I eller II).
- Tilstedeværelse av solbrunhet i området som skal behandles.
- Bruk av medisiner kjent for å indusere lysfølsomhet.
- Personen er på antikoagulerende medisin eller tromboembolisk tilstand.
- Personer med pacemaker eller intern defibrillator.
- Bruk av NSAID to uker før og to uker etter behandlingen.
- Personer som bruker voksing eller andre metoder for fotoepilering 3 måneder før behandling.
- Personer som har vært utsatt for sterkt sollys eller en kunstig solingsmaskin i løpet av de siste 4 ukene
- Personer som har en tatovering eller permanent sminke på området som skal behandles
- Personer med mørkebrune eller svarte flekker, som store fregner, fødselsmerker, føflekker eller vorter på området som skal behandles
- Personer med eksem, psoriasis, lesjoner, åpne sår eller aktive infeksjoner, som forkjølelsessår i området som skal behandles
- Personer med historie med keloidal arrdannelse
- Personer med historie med herpesutbrudd innen behandlingsområdet, med mindre du har konsultert legen din og mottatt forebyggende behandling før du bruker GlideTM
- Personer med epilepsi
- Personer som bruker inkontinensutstyr, insulinpumpe, andre aktive enheter [NB: Protokoll ekskluderer pacemakere og interne defibrillatorer.]
- Personer med en historie med hudkreft eller områder med potensielle hudkreft
- Personer som har mottatt strålebehandling eller cellegiftbehandling i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prosentandel av hårreduksjon
Dette er en åpen, prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Silk'n Glide i ansiktet.
I løpet av studien vil forsøkspersonene utføre opptil 6 ansiktsbehandlinger med to ukers mellomrom.
Behandlingens sikkerhet og effektivitet vil bli evaluert 4 uker etter siste behandling og 12 uker etter siste behandling.
|
6 ansiktshårreduksjonsbehandlinger med Glide-enheten, med to ukers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Sammenligning av antall hår før behandling med 4 og 12 ukers oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter behandling
|
Hårtellingen skal forhåndsformes og baseline og sammenlignes med tellingen ved 4 uker og 12 uker.
% av hårreduksjonen skal beregnes.
|
4 uker og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO105306A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gli
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridFullført
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal radikulopatiPakistan