Klinisk utvärdering av Silk'n Glide för ansikte
2 september 2018 uppdaterad av: Home Skinovations Ltd.
Detta är en klinisk studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos Glide, fotoborttagningsapparat för hårborttagning, för att ta bort ansiktshår.
Under det första steget kommer försökspersonerna att utföra upp till 6 ansiktsbehandlingar med två veckors mellanrum.
Behandlingens säkerhet och effektivitet kommer att utvärderas 4 veckor efter sista behandling och 12 veckor efter sista behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av studiens effektivitet:
Jämförelse av hårräkningar före behandlingar med 4 och 12 veckors uppföljningsbesök.
Studera säkerhetsbedömning:
- Rapporterade fel och nästan fel med enheten
- Funktionsstörningar på enheten som har att göra med enhetens säkerhet
- Enhetsrelaterade biverkningar
- Icke enhetsrelaterade biverkningar (sekundär endpoint)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av oönskade hårstrån i ansiktet
- Hudtyp I till IV (Fitzpatrick)
- Vuxna äldre än 21 år men högst 60 år.
- Måste antingen vara postmenopausalt eller kirurgiskt steriliserat, eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, spiral, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens).
- Avtal om informerat samtycke av ämnet.
- Vilja att följa behandlingsschemat och efterbehandling.
Exklusions kriterier:
- Maligna eller pre-maligna pigmenterade lesioner i området som ska behandlas.
- Ärrbildning eller infektion i området som ska behandlas.
- Känd ljuskänslighet.
- Graviditet eller amning
- Patienter med diabetes (typ I eller II).
- Förekomst av solbränna i området som ska behandlas.
- Användning av läkemedel som är känt för att inducera ljuskänslighet.
- Personen är på antikoagulativ medicin eller tromboemboliskt tillstånd.
- Försökspersoner med pacemaker eller intern defibrillator.
- Användning av NSAID två veckor före och två veckor efter behandlingen.
- Försökspersoner som använder vaxning eller andra metoder för fotoepilering 3 månader före behandling.
- Föremål som har utsatts för starkt solljus eller en konstgjord solningsmaskin under de senaste 4 veckorna
- Försökspersoner som bär en tatuering eller permanent makeup på området som ska behandlas
- Försökspersoner med mörkbruna eller svarta fläckar, såsom stora fräknar, födelsemärken, födelsemärken eller vårtor på området som ska behandlas
- Försökspersoner med eksem, psoriasis, lesioner, öppna sår eller aktiva infektioner, såsom munsår i området som ska behandlas
- Försökspersoner med historia av keloidal ärrbildning
- Personer med historia av herpesutbrott inom behandlingsområdet, såvida du inte har rådfrågat din läkare och fått förebyggande behandling innan du använder GlideTM
- Patienter med epilepsi
- Försökspersoner som använder inkontinensapparat, insulinpump, andra aktiva enheter [OBS: Protokollet utesluter pacemakers och interna defibrillatorer.]
- Försökspersoner med en historia av hudcancer eller områden med potentiella hudmaligniteter
- Försökspersoner som har fått strålbehandling eller kemoterapibehandlingar inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Procent av hårreduktion
Detta är en öppen prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Silk'n Glide i ansiktet.
Under studien kommer försökspersonerna att utföra upp till 6 ansiktsbehandlingar med två veckors mellanrum.
Behandlingens säkerhet och effektivitet kommer att utvärderas 4 veckor efter sista behandling och 12 veckor efter sista behandling.
|
6 ansiktshårreduktionsbehandlingar med Glide-enheten, med två veckors mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Jämförelse av antalet hårstrån före behandlingar med 4 och 12 veckors uppföljningsbesök.
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Hårräkningen kommer att förformas och baslinjen och jämföras med antalet vid 4 veckor och 12 veckor.
% av hårreduktionen kommer att beräknas.
|
4 veckor och 12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2018
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DO105306A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .