- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02103608
Klinische Bewertung von Silk'n Glide für das Gesicht
2. September 2018 aktualisiert von: Home Skinovations Ltd.
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Glide, eines Fotodepilationsgeräts zur Haarentfernung, zur Entfernung von Gesichtshaaren.
In der ersten Phase führen die Probanden im Abstand von zwei Wochen bis zu 6 Gesichtsbehandlungen durch.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird 4 Wochen nach der letzten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Studienwirksamkeit:
Vergleich der Haaranzahl vor der Behandlung mit den Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Wochen.
Bewertung der Studiensicherheit:
- Gemeldete Fehler und Beinahe-Fehler bei der Verwendung des Geräts
- Gerätestörungen, die die Gerätesicherheit betreffen
- Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
- Nicht gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (sekundärer Endpunkt)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein unerwünschter Haare im Gesicht
- Hauttyp I bis IV (Fitzpatrick)
- Erwachsene älter als 21 Jahre, jedoch nicht älter als 60 Jahre.
- Muss entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermiziden oder Abstinenz).
- Einverständniserklärung des Probanden.
- Bereitschaft, den Behandlungsplan und die Nachbehandlung einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bösartige oder prämaligne pigmentierte Läsionen im zu behandelnden Bereich.
- Narbenbildung oder Infektion des zu behandelnden Bereichs.
- Bekannte Lichtempfindlichkeit.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit Diabetes (Typ I oder II).
- Vorhandensein einer Sonnenbräune im zu behandelnden Bereich.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit auslösen.
- Das Subjekt nimmt gerinnungshemmende Medikamente ein oder leidet unter einer thromboembolischen Erkrankung.
- Personen mit einem Herzschrittmacher oder internen Defibrillator.
- Anwendung von NSAR zwei Wochen vor und zwei Wochen nach der Behandlung.
- Probanden, die 3 Monate vor der Behandlung Waxing oder andere Methoden der Photoepilation anwenden.
- Probanden, die in den letzten 4 Wochen starker Sonneneinstrahlung oder einem künstlichen Bräunungsgerät ausgesetzt waren
- Personen, die auf dem zu behandelnden Bereich eine Tätowierung oder Permanent-Make-up tragen
- Personen mit dunkelbraunen oder schwarzen Flecken, wie z. B. großen Sommersprossen, Muttermalen, Muttermalen oder Warzen, auf dem zu behandelnden Bereich
- Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Läsionen, offenen Wunden oder aktiven Infektionen, wie beispielsweise Fieberbläschen, im zu behandelnden Bereich
- Personen mit einer Vorgeschichte von Keloidnarbenbildung
- Personen, bei denen in der Behandlungsregion bereits Herpesausbrüche aufgetreten sind, es sei denn, Sie haben vor der Anwendung von GlideTM Ihren Arzt konsultiert und eine vorbeugende Behandlung erhalten
- Personen mit Epilepsie
- Personen, die Inkontinenzgeräte, Insulinpumpen oder andere aktive Geräte verwenden [Hinweis: Das Protokoll schließt Herzschrittmacher und interne Defibrillatoren aus.]
- Personen mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs oder Bereichen mit potenziell bösartigen Hauterkrankungen
- Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prozentsatz der Haarreduktion
Dies ist eine offene, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Silk'n Glide im Gesicht.
Während der Studie führen die Probanden im Abstand von zwei Wochen bis zu 6 Gesichtsbehandlungen durch.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird 4 Wochen nach der letzten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung bewertet.
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6 Gesichtshaarentfernungsbehandlungen mit dem Glide-Gerät im Abstand von zwei Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Vergleich der Haaranzahl vor der Behandlung mit den Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Anzahl der Haare wird vorab ermittelt und mit der Anzahl nach 4 Wochen und 12 Wochen verglichen.
Der Prozentsatz der Haarreduzierung wird berechnet.
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4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DO105306A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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