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Klinische Bewertung von Silk'n Glide für das Gesicht

2. September 2018 aktualisiert von: Home Skinovations Ltd.
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Glide, eines Fotodepilationsgeräts zur Haarentfernung, zur Entfernung von Gesichtshaaren. In der ersten Phase führen die Probanden im Abstand von zwei Wochen bis zu 6 Gesichtsbehandlungen durch. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird 4 Wochen nach der letzten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Studienwirksamkeit:

Vergleich der Haaranzahl vor der Behandlung mit den Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Wochen.

Bewertung der Studiensicherheit:

  1. Gemeldete Fehler und Beinahe-Fehler bei der Verwendung des Geräts
  2. Gerätestörungen, die die Gerätesicherheit betreffen
  3. Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
  4. Nicht gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (sekundärer Endpunkt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein unerwünschter Haare im Gesicht
  2. Hauttyp I bis IV (Fitzpatrick)
  3. Erwachsene älter als 21 Jahre, jedoch nicht älter als 60 Jahre.
  4. Muss entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermiziden oder Abstinenz).
  5. Einverständniserklärung des Probanden.
  6. Bereitschaft, den Behandlungsplan und die Nachbehandlung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartige oder prämaligne pigmentierte Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  2. Narbenbildung oder Infektion des zu behandelnden Bereichs.
  3. Bekannte Lichtempfindlichkeit.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Patienten mit Diabetes (Typ I oder II).
  6. Vorhandensein einer Sonnenbräune im zu behandelnden Bereich.
  7. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit auslösen.
  8. Das Subjekt nimmt gerinnungshemmende Medikamente ein oder leidet unter einer thromboembolischen Erkrankung.
  9. Personen mit einem Herzschrittmacher oder internen Defibrillator.
  10. Anwendung von NSAR zwei Wochen vor und zwei Wochen nach der Behandlung.
  11. Probanden, die 3 Monate vor der Behandlung Waxing oder andere Methoden der Photoepilation anwenden.
  12. Probanden, die in den letzten 4 Wochen starker Sonneneinstrahlung oder einem künstlichen Bräunungsgerät ausgesetzt waren
  13. Personen, die auf dem zu behandelnden Bereich eine Tätowierung oder Permanent-Make-up tragen
  14. Personen mit dunkelbraunen oder schwarzen Flecken, wie z. B. großen Sommersprossen, Muttermalen, Muttermalen oder Warzen, auf dem zu behandelnden Bereich
  15. Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Läsionen, offenen Wunden oder aktiven Infektionen, wie beispielsweise Fieberbläschen, im zu behandelnden Bereich
  16. Personen mit einer Vorgeschichte von Keloidnarbenbildung
  17. Personen, bei denen in der Behandlungsregion bereits Herpesausbrüche aufgetreten sind, es sei denn, Sie haben vor der Anwendung von GlideTM Ihren Arzt konsultiert und eine vorbeugende Behandlung erhalten
  18. Personen mit Epilepsie
  19. Personen, die Inkontinenzgeräte, Insulinpumpen oder andere aktive Geräte verwenden [Hinweis: Das Protokoll schließt Herzschrittmacher und interne Defibrillatoren aus.]
  20. Personen mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs oder Bereichen mit potenziell bösartigen Hauterkrankungen
  21. Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prozentsatz der Haarreduktion
Dies ist eine offene, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Silk'n Glide im Gesicht. Während der Studie führen die Probanden im Abstand von zwei Wochen bis zu 6 Gesichtsbehandlungen durch. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird 4 Wochen nach der letzten Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Behandlung bewertet.
6 Gesichtshaarentfernungsbehandlungen mit dem Glide-Gerät im Abstand von zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Vergleich der Haaranzahl vor der Behandlung mit den Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Anzahl der Haare wird vorab ermittelt und mit der Anzahl nach 4 Wochen und 12 Wochen verglichen. Der Prozentsatz der Haarreduzierung wird berechnet.
4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO105306A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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