A Silk'n Glide arcra készült klinikai értékelése
2018. szeptember 2. frissítette: Home Skinovations Ltd.
Ez egy klinikai vizsgálat a Glide, szőrtelenítő fotó-szőrtelenítő eszköz hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására az arcszőrzetek eltávolítására.
Az első szakaszban az alanyok legfeljebb 6 arckezelést hajtanak végre két hét különbséggel.
A kezelés biztonságosságát és hatékonyságát az utolsó kezelés után 4 héttel és az utolsó kezelést követő 12 héttel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat hatékonyságának értékelése:
A kezelések előtti haj számának összehasonlítása a 4 és 12 hetes utóellenőrző látogatásokkal.
Tanulmányi biztonsági értékelés:
- Jelentett hibák és közeli hibák az eszköz használatával
- Az eszköz biztonságával kapcsolatos meghibásodások
- Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
- Nem eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események (másodlagos végpont)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kívánt szőrszálak jelenléte az arcon
- Bőrtípus I-IV (Fitzpatrick)
- 21 évesnél idősebb, de 60 évesnél nem idősebb felnőttek.
- Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (például orális fogamzásgátlót, IUD-t, fogamzásgátló implantátumot, spermiciddel vagy absztinenciával járó barrier módszereket).
- Az alany tájékozott beleegyezése.
- Hajlandóság a kezelési ütemterv követésére és a kezelés utáni gondozásra.
Kizárási kritériumok:
- Malignus vagy pre-malignus pigmentált elváltozások a kezelendő területen.
- Hegesedés vagy fertőzés a kezelendő területen.
- Ismert fényérzékenység.
- Terhesség vagy szoptatás
- Cukorbetegségben szenvedők (I. vagy II. típusú).
- Napbarnítás jelenléte a kezelendő területen.
- Fényérzékenységet kiváltó gyógyszerek alkalmazása.
- Az alany véralvadásgátló gyógyszert szed vagy thromboemboliás állapotban van.
- Pacemakerrel vagy belső defibrillátorral rendelkező alanyok.
- NSAID-ok alkalmazása két héttel a kezelés előtt és két héttel azt követően.
- Olyan alanyok, akik gyantázást vagy más fotoepilációs módszert alkalmaznak a kezelés előtt 3 hónappal.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hét során erős napfénynek vagy mesterséges barnítógépnek voltak kitéve
- Tetoválást vagy tartós sminket viselő alanyok a kezelendő területen
- Sötétbarna vagy fekete foltok, például nagy szeplők, születési jelek, anyajegyek vagy szemölcsök a kezelendő területen
- Ekcémában, pikkelysömörben, elváltozásokban, nyílt sebekben vagy aktív fertőzésekben szenvedő személyek, például ajakherpesz a kezelendő területen
- Alanyok, akiknek kórtörténetében keloidális hegképződés fordult elő
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében herpeszkitörések fordultak elő a kezelés területén, kivéve, ha a GlideTM alkalmazása előtt konzultált orvosával és megelőző kezelésben részesült
- Epilepsziás alanyok
- Inkontinencia-készüléket, inzulinpumpát vagy egyéb aktív eszközöket használó alanyok [Megjegyzés: A protokoll nem tartalmazza a pacemakereket és a belső defibrillátorokat.]
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bőrrák szerepel, vagy olyan területeken, ahol lehetséges a bőr rosszindulatú daganata
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban sugárterápiában vagy kemoterápiás kezelésben részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szőrtelenítés százalékos aránya
Ez egy nyílt, prospektív tanulmány a Silk'n Glide biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az arcon.
A vizsgálat során az alanyok legfeljebb 6 arckezelést végeznek, két hét különbséggel.
A kezelés biztonságosságát és hatékonyságát az utolsó kezelés után 4 héttel és az utolsó kezelést követő 12 héttel értékelik.
|
6 arcszőrtelenítő kezelés a Glide készülékkel, két hét különbséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A kezelések előtti szőrszálak számának összehasonlítása a 4 és 12 hetes utóellenőrző látogatásokkal.
Időkeret: 4 héttel és 12 héttel a kezelés után
|
A szőrszámot előre meghatározzák és az alapvonalat, és összehasonlítják a 4 hetes és 12 hetes szőrszámmal.
A szőrtelenítés %-a kerül kiszámításra.
|
4 héttel és 12 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO105306A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .