- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02103608
Valutazione clinica di Silk'n Glide per il viso
2 settembre 2018 aggiornato da: Home Skinovations Ltd.
Questo è uno studio clinico per determinare l'efficacia e la sicurezza del Glide, dispositivo di fotodepilazione per la rimozione dei peli del viso.
Durante la prima fase, i soggetti eseguiranno fino a 6 trattamenti viso, a distanza di due settimane l'uno dall'altro.
La sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno valutate a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento ea 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'efficacia dello studio:
Confronto della conta dei capelli prima dei trattamenti con le visite di follow-up a 4 e 12 settimane.
Valutazione della sicurezza dello studio:
- Errori segnalati e quasi errori utilizzando il dispositivo
- Malfunzionamenti del dispositivo che riguardano la sicurezza del dispositivo
- Eventi avversi correlati al dispositivo
- Eventi avversi non correlati al dispositivo (endpoint secondario)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di peli superflui sul viso
- Tipo di pelle da I a IV (Fitzpatrick)
- Adulti di età superiore a 21 anni ma non superiore a 60 anni.
- Deve essere in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. Contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
- Accordo di consenso informato da parte del soggetto.
- Disponibilità a seguire il programma di trattamento e le cure post trattamento.
Criteri di esclusione:
- Lesioni pigmentate maligne o precancerose nell'area da trattare.
- Cicatrizzazione o infezione dell'area da trattare.
- Fotosensibilità nota.
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti con Diabete (Tipo I o II).
- Presenza di abbronzatura nella zona da trattare.
- Uso di farmaci noti per indurre fotosensibilità.
- Il soggetto è in terapia anticoagulante o in condizione tromboembolica.
- Soggetti portatori di pacemaker o defibrillatore interno.
- Uso di FANS due settimane prima e due settimane dopo il trattamento.
- Soggetti che utilizzano la ceretta o altri metodi di fotoepilazione 3 mesi prima del trattamento.
- Soggetti che sono stati esposti a una forte luce solare o a una macchina abbronzante artificiale nelle ultime 4 settimane
- Soggetti che indossano un tatuaggio o un trucco permanente sulla zona da trattare
- Soggetti con macchie marrone scuro o nere, come grandi lentiggini, voglie, nei o verruche sulla zona da trattare
- Soggetti con eczema, psoriasi, lesioni, ferite aperte o infezioni attive, come herpes labiale nell'area da trattare
- Soggetti con storia di formazione di cicatrici cheloidee
- Soggetti con storia di focolai di herpes nell'area di trattamento, a meno che non abbiate consultato il vostro medico e ricevuto un trattamento preventivo prima di utilizzare GlideTM
- Soggetti con epilessia
- Soggetti che utilizzano dispositivi per l'incontinenza, pompa per insulina, altri dispositivi attivi [NB: il protocollo esclude pace-maker e defibrillatori interni.]
- Soggetti con una storia di cancro della pelle o aree di potenziali tumori maligni della pelle
- Soggetti che hanno ricevuto trattamenti di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Percentuale di riduzione dei peli
Questo è uno studio prospettico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Silk'n Glide sul viso.
Durante lo studio, i soggetti eseguiranno fino a 6 trattamenti viso, a due settimane di distanza.
La sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno valutate a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento ea 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
|
6 trattamenti di riduzione dei peli del viso con il dispositivo Glide, a distanza di due settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. Confronto dei conteggi dei capelli prima dei trattamenti con le visite di follow-up a 4 e 12 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
|
Il conteggio dei capelli sarà preformato e la linea di base e confrontata con il conteggio a 4 settimane e 12 settimane.
Verrà calcolata la percentuale di riduzione dei peli.
|
4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO105306A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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