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Évaluation TEP/IRM NaF pour les métastases osseuses dans le cancer du sein

27 juillet 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Cette étude portera sur deux nouvelles technologies en cours de développement pour mesurer le cancer des os. L'une de ces technologies est une substance appelée fluorure de sodium (NaF). Le fluorure est une substance corporelle normale. Il a été démontré que le montant que les patients recevront est très sûr. Une étude portant sur plus de 400 patients n'a montré aucun effet indésirable après avoir reçu la posologie recommandée.

Le NaF (connu sous le nom de radiotraceur) est absorbé dans les os selon un processus normal et les chercheurs peuvent mesurer la quantité dans les os du patient grâce à un système d'imagerie appelé tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM). Ce système combine les aspects d'une étude TEP dans le cadre de la norme de soins habituelle et d'une étude IRM. La conviction est que la combinaison de ces deux études sera meilleure que l'une ou l'autre étude seule. étude comme ne pas être enceinte, avoir jeûné pendant la nuit, etc. Les sujets reviendront dans les 7 jours pour une étude TEP/IRM à 10 mCi NaF. Le temps d'imagerie des patients sera jusqu'à 120 minutes selon les séquences IRM acquises. L'imagerie pour la partie TEP de l'étude prendra environ 20 à 30 minutes, le reste du temps étant consacré aux séquences IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la TEP/IRM au NaF par rapport à la TEP/TDM au NaF et l'imagerie standard de soins mise à disposition pour l'évaluation des métastases osseuses dans tous les cancers ainsi que d'autres indications de soins standard pour la scintigraphie osseuse MDP. L'étude utilisera à la fois les séquences IRM actuellement disponibles et approuvées pour la correction et la localisation de l'atténuation ainsi que des séquences non approuvées par la FDA pour évaluer la capacité de la modalité à identifier les métastases osseuses.

Objectifs de l'étude :

  1. Évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision de la TEP/IRM NaF par rapport à la TEP/TDM Naf par rapport à l'imagerie standard actuelle. Cela se fera lésion par lésion sur la base d'une étude antérieure portant sur NaF PET/CT (14). Les lésions qui sont positives sur NaF PET/MRI mais pas sur d'autres imageries seront suivies sur de futures imageries pour voir si elles finissent par devenir positives étant donné que la physiologie change avant l'anatomie. Le suivi comprendra à la fois des études répétées de TEP/TDM NaF (PET/IRM) (conformément aux indications de la scintigraphie osseuse MDP standard) ainsi que l'examen d'autres soins d'imagerie standard de surveillance jusqu'à 6 mois après la TEP/TDM NaF (PET /IRM) a été fait.
  2. Évaluez diverses séquences d'IRM NaF pour la correction et la localisation de l'atténuation à la fois à partir de séquences approuvées et de développement par rapport aux images corrigées par l'atténuation de NaF CT via un logiciel.
  3. Évaluer la capacité des séquences IRM acquises pour la correction et la localisation de l'atténuation à évaluer les métastases osseuses par rapport à d'autres modalités.
  4. Évaluez la qualité d'image de diverses séquences d'IRM NaF acquises pour la correction et la localisation de l'atténuation à l'aide de séquences approuvées et de développement.
  5. Vérifier s'il y a des lésions identifiées sur l'étude NaF PET/MRI mais non vues sur l'étude NaF PET/CT (ou autre imagerie standard de soins) ou vice versa.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein qui se présentent pour une imagerie osseuse conformément aux indications de la norme de soins de la scintigraphie osseuse au Tc-méthylène diphosphonate (MDP)

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé aux hôpitaux universitaires de médecine nucléaire du centre médical de Cleveland pour la scintigraphie osseuse au diphosphonate de méthylène (MDP)
  • Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé après que le contenu leur ait été entièrement expliqué.
  • Les patients ne doivent avoir aucune contre-indication à la TEP/TDM ou à l'IRM (les patients ne recevront PAS de contraste CT ou IRM et, par conséquent, ces contre-indications ne sont pas exclusives).

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne tolèrent pas l'imagerie jusqu'à 120 minutes d'imagerie totale (des pauses de plusieurs minutes entre les imageries seront disponibles)
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Volontaires en bonne santé
  • Incapacité à se conformer aux instructions

  • Les contre-indications à l'IRM comprennent :

    • Patients avec des clips d'anévrisme ferromagnétiques ou non compatibles avec l'IRM
    • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté
    • Patients présentant des contre-indications à l'IRM en raison d'objets métalliques étrangers incrustés. Les balles, les éclats d'obus, les fragments de métal ou tout autre matériau métallique ajoutent un risque inutile au patient
    • Dispositif médical implanté non décrit ci-dessus qui n'est pas compatible avec l'IRM
    • Antécédents connus de claustrophobie
    • Contre-indications de contraste non incluses car les patients ne recevront pas de contraste IRM ou CT dans le cadre de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie des lésions
Imagez les patientes avec la norme de soins d'une TEP/TDM au FDG et la méthode expérimentale de la TEP/IRM au NaF et comparez le nombre d'images trouvées chez et entre les patientes pour déterminer la manière la plus efficace d'examiner les cancers du sein métastasés à l'os
Dispositif: NaF TEP/IRM
Dispositif: NaF TEP/TDM
Les images NaF PET/CT seront obtenues grâce à un logiciel de fusion. Les chercheurs fusionneront les images non AC et AC NaF avec le CT à faible dose obtenu dans l'étude FDG PET/CT.
Dispositif: FDG TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du NaF PET/IRM
Délai: 2 ans après le début des études
La différence du nombre de lésions détectées par les deux méthodes d'imagerie utilisant le test de McNamar
2 ans après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: 2 ans après le début des études
Le score de qualité moyen allant de 1 à 5 utilisant différentes méthodes sera comparé à l'aide de tests t appariés. Avec un échantillon de 150 lésions, une différence de 0,25 point dans le score de qualité moyen peut être détectée avec une puissance de 86 %.
2 ans après le début des études
Valeur prédictive positive des séquences IRM
Délai: 2 ans à compter du début des études
La différence de valeur prédictive positive des métastases osseuses détectées par les séquences IRM par rapport aux autres modalités calculées à l'aide du test de McNamar.
2 ans à compter du début des études
Valeur prédictive négative des séquences IRM
Délai: 2 ans à compter du début des études
La différence de valeur prédictive négative des métastases osseuses détectées par les séquences IRM par rapport aux autres modalités, calculée à l'aide du test de McNamar.
2 ans à compter du début des études
Spécificité des séquences IRM
Délai: 2 ans à compter du début des études
La différence de spécificité des métastases osseuses détectées par les séquences IRM par rapport aux autres modalités calculées à l'aide du test de McNamar.
2 ans à compter du début des études
correction d'atténuation
Délai: 2 ans après le début des études
Différence de correction d'atténuation des images basées sur NaF IRM et NaF CT, calculée à l'aide du test de McNamar.
2 ans après le début des études
localisation
Délai: 2 ans après le début des études
Différence de localisation des images basées sur NaF MRI et NaF CT calculées à l'aide du test de McNamar.
2 ans après le début des études
Évaluation des métastases osseuses
Délai: 2 ans après le début des études
Différence dans les métastases osseuses détectées par les images de correction d'atténuation IRM par rapport aux images de qualité diagnostique.
2 ans après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE5113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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