NaF PET/MRI 评估乳腺癌骨转移
这项研究将着眼于正在开发的两种用于测量骨骼癌症的新技术。 其中一项技术是一种称为氟化钠 (NaF) 的物质。 氟化物是一种正常的身体物质。 患者接受的剂量已被证明是非常安全的。 一项针对 400 多名患者的研究表明，在接受推荐剂量后没有出现不良反应。
NaF（称为放射性示踪剂）在正常过程中被吸收到骨骼中，研究人员可以通过称为正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 的成像系统测量患者骨骼中的量。 该系统结合了作为常规护理标准一部分的 PET 研究和 MRI 研究的各个方面。 人们相信，这两项研究的结合将比单独研究任何一项都要好。参加这项研究的人将接受临床要求的 PET/CT 扫描，作为他们正常诊断护理的一部分，并将遵循所有上述建议研究，例如未怀孕、禁食过夜等。受试者将在 7 天内返回进行 10 mCi NaF PET/MRI 研究。 根据获得的 MRI 序列，患者的成像时间将长达 120 分钟。 研究的 PET 部分成像将花费大约 20-30 分钟，其余时间用于 MRI 序列。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 NaF PET/MRI 与 NaF PET/CT 和护理成像标准，可用于评估所有癌症的骨转移以及 MDP 骨闪烁显像的其他护理适应症标准。 该研究将使用当前可用和批准的 MRI 序列进行衰减校正和定位，以及使用非 FDA 批准的序列来评估该模式识别骨转移的能力。
学习目标：
- 评估 NaF PET/MRI 对比 Naf PET/CT 对比当前护理成像标准的灵敏度、特异性和准确性。 这将根据之前对 NaF PET/CT (14) 的研究逐个损伤地进行。 在 NaF PET/MRI 上呈阳性但在其他成像上不呈阳性的病变将在未来的成像中进行跟进，以查看它们是否最终变为阳性，因为生理学在解剖之前发生了变化。 随访将包括重复 NaF PET/CT (PET/MRI) 研究（根据护理标准 MDP 骨闪烁显像适应症）以及在 NaF PET/CT (PET /MRI) 完成了。
- 与通过软件进行的 NaF CT 衰减校正图像相比，评估各种 NaF MRI 序列的衰减校正和定位，这些序列来自已批准的序列和开发序列。
- 评估为衰减校正和定位获取的 MRI 序列的能力，以与其他方式相比评估骨转移。
- 使用批准的和开发的序列评估为衰减校正和定位而获取的各种 NaF MRI 序列的图像质量。
- 确定是否存在在 NaF PET/MRI 研究中发现但在 NaF PET/CT 研究（或其他护理成像标准）中未发现的病变，反之亦然。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 转诊至大学医院克利夫兰医学中心核医学进行亚甲基二膦酸盐 (MDP) 骨闪烁显像
- 向其充分说明内容后，必须理解并自愿签署知情同意书。
- 患者必须没有 PET/CT 或 MRI 的禁忌症（患者不会接受 CT 或 MRI 对比，因此，这些禁忌症不是排他性的）。
排除标准：
- 无法忍受长达 120 分钟总成像时间的患者（成像之间可以有几分钟的休息时间）
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 健康志愿者
- 无法遵守指示
MRI 禁忌症包括：
- 使用铁磁或其他非 MRI 兼容动脉瘤夹的患者
- 植入心脏起搏器或植入除颤器装置的患者
- 因嵌入异物金属物体而有 MRI 禁忌症的患者。 子弹、弹片、金属制品碎片或其他金属材料会给患者带来不必要的风险
- 上面未描述的不兼容 MRI 的植入式医疗设备
- 已知的幽闭恐惧症史
- 不包括造影剂禁忌症，因为患者不会接受 MRI 或 CT 造影剂作为本研究的一部分
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病变成像
使用 FDG PET/CT 的护理标准和 NaF PET/MRI 的实验方法对患者进行成像，并比较患者内部和患者之间发现的图像数量，以确定查看转移至骨骼的乳腺癌的最有效方法
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NaF PET/CT 图像将通过融合软件获得。
研究人员将非交流和交流 NaF 图像与 FDG PET/CT 研究中获得的低剂量 CT 融合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NaF PET/MRI 的灵敏度
大体时间：学习开始后 2 年
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两种成像方法使用 McNamar 检验检测到的病灶数量的差异
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学习开始后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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画面质量
大体时间：学习开始后 2 年
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将使用配对 t 检验比较使用不同方法的 1-5 平均质量分数。
对于 150 个病灶的样本大小，可以以 86% 的功效检测到平均质量评分中 0.25 分的差异。
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学习开始后 2 年
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MRI 序列的阳性预测值
大体时间：学习开始后 2 年
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与使用 McNamar 检验计算的其他方式相比，MRI 序列检测到的骨转移的阳性预测值的差异。
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学习开始后 2 年
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MRI 序列的阴性预测值
大体时间：学习开始后 2 年
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与使用 McNamar 检验计算的其他方式相比，MRI 序列检测到的骨转移的阴性预测值的差异。
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学习开始后 2 年
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MRI序列的特异性
大体时间：学习开始后 2 年
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与使用 McNamar 检验计算的其他方式相比，MRI 序列检测到的骨转移的特异性差异。
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学习开始后 2 年
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衰减校正
大体时间：学习开始后 2 年
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使用 McNamar 检验计算的基于 NaF MRI 和基于 NaF CT 的图像的衰减校正差异。
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学习开始后 2 年
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本土化
大体时间：学习开始后 2 年
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使用 McNamar 检验计算的基于 NaF MRI 和基于 NaF CT 的图像的定位差异。
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学习开始后 2 年
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骨转移的评估
大体时间：学习开始后 2 年
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与诊断质量图像相比，MRI 衰减校正图像检测到的骨转移的差异。
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学习开始后 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert S Jones, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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