Evaluación de NaF PET/MRI para metástasis óseas en cáncer de mama
Este estudio analizará dos nuevas tecnologías que se están desarrollando para medir el cáncer en los huesos. Una de estas tecnologías es una sustancia llamada fluoruro de sodio (NaF). El fluoruro es una sustancia corporal normal. Se ha demostrado que la cantidad que recibirán los pacientes es muy segura. Un estudio de más de 400 pacientes no mostró reacciones adversas después de recibir la dosis recomendada.
El NaF (conocido como radiotrazador) se absorbe en los huesos en un proceso normal y los investigadores pueden medir la cantidad dentro de los huesos del paciente a través de un sistema de imágenes llamado tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI). Este sistema combina aspectos de un estudio PET como parte del estándar de atención regular y un estudio de resonancia magnética. La creencia es que la combinación de estos dos estudios será mejor que cualquiera de los estudios por separado. Las personas que se inscribieron en este estudio recibirán su exploración PET/CT clínicamente solicitada como parte de su atención de diagnóstico normal y seguirán todas las recomendaciones mencionadas para este estudio como no estar embarazada, haber ayunado durante la noche, etc. Los sujetos regresarán dentro de los 7 días para un estudio PET/MRI de 10 mCi NaF. El tiempo de obtención de imágenes de los pacientes será de hasta 120 minutos, dependiendo de las secuencias de resonancia magnética adquiridas. La obtención de imágenes para la porción PET del estudio tomará aproximadamente de 20 a 30 minutos y el resto del tiempo se dedicará a las secuencias de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la PET/RM con NaF en comparación con la PET/TC con NaF y las imágenes estándar de atención disponibles para la evaluación de metástasis óseas en todos los cánceres, así como otras indicaciones estándar de atención para la gammagrafía ósea MDP. El estudio utilizará las secuencias de resonancia magnética actualmente disponibles y aprobadas para la corrección y localización de la atenuación, así como secuencias no aprobadas por la FDA para evaluar la capacidad de la modalidad para identificar metástasis óseas.
Objetivos de estudio:
- Evalúe la sensibilidad, la especificidad y la precisión de NaF PET/MRI frente a Naf PET/CT frente al estándar actual de imágenes de atención. Esto se hará lesión por lesión en base a un estudio previo que analice la PET/TC de NaF (14). Las lesiones que son positivas en NaF PET/MRI pero no en otras imágenes serán seguidas en futuras imágenes para ver si eventualmente se vuelven positivas dado que la fisiología cambia antes que la anatomía. El seguimiento incluirá estudios repetidos de NaF PET/CT (PET/MRI) (según las indicaciones de la gammagrafía ósea MDP estándar de atención), así como la revisión de otras imágenes estándar de atención de vigilancia hasta 6 meses después de la NaF PET/CT (PET/MRI). /MRI) se hizo.
- Evalúe varias secuencias de resonancia magnética de NaF para la corrección y localización de la atenuación, tanto de secuencias aprobadas como de desarrollo, en comparación con las imágenes corregidas de atenuación de NaF CT a través del software.
- Evaluar la capacidad de las secuencias de resonancia magnética adquiridas para la corrección y localización de la atenuación para evaluar las metástasis óseas en comparación con otras modalidades.
- Evalúe la calidad de la imagen de varias secuencias de resonancia magnética de NaF adquiridas para la corrección y localización de la atenuación utilizando secuencias aprobadas y de desarrollo.
- Determinar si hay lesiones identificadas en el estudio NaF PET/MRI pero no observadas en el estudio NaF PET/CT (u otras imágenes estándar de atención) o viceversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido a University Hospitals Cleveland Medical Center Nuclear Medicine para gammagrafía ósea con difosfonato de metileno (MDP)
- Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado después de que se le haya explicado completamente el contenido.
- Los pacientes no deben tener contraindicaciones para PET/CT o MRI (los pacientes NO recibirán contraste para CT o MRI y, por lo tanto, esas contraindicaciones no son excluyentes).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tolerar imágenes de hasta 120 minutos de imágenes totales (dispondrán de descansos de varios minutos entre imágenes)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- voluntarios sanos
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones.
Las contraindicaciones de la resonancia magnética incluyen:
- Pacientes con clips de aneurisma ferromagnéticos o no compatibles con IRM
- Pacientes con marcapasos implantado o dispositivo desfibrilador implantado
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética debido a objetos metálicos extraños incrustados. Las balas, la metralla, los fragmentos de metalistería u otro material metálico añaden un riesgo innecesario al paciente.
- Dispositivo médico implantado no descrito anteriormente que no es compatible con MRI
- Historia conocida de claustrofobia.
- Contraindicaciones de contraste no incluidas ya que los pacientes no recibirán contraste de MRI o CT como parte de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Imágenes de lesiones
Obtenga imágenes de pacientes con el estándar de atención de FDG PET/CT y el método experimental de NaF PET/MRI y compare la cantidad de imágenes encontradas dentro y entre pacientes para determinar la forma más efectiva de observar los cánceres de mama con metástasis en los huesos.
|
Las imágenes NaF PET/CT se obtendrán a través del software de fusión.
Los investigadores fusionarán las imágenes Non AC y AC NaF con la TC de baja dosis obtenida en el estudio FDG PET/CT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de NaF PET/MRI
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de los estudios
|
La diferencia en el número de lesiones detectadas por los dos métodos de imagen usando la prueba de McNamar
|
2 años después del inicio de los estudios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de los estudios
|
La puntuación de calidad media que oscila entre 1 y 5 utilizando diferentes métodos se comparará mediante pruebas t pareadas.
Con un tamaño de muestra de 150 lesiones, se puede detectar una diferencia de 0,25 puntos en la puntuación de calidad media con una potencia del 86 %.
|
2 años después del inicio de los estudios
|
|
Valor predictivo positivo de las secuencias de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
|
La diferencia en el valor predictivo positivo de las metástasis óseas detectadas por secuencias de resonancia magnética en comparación con otras modalidades calculada mediante la prueba de McNamar.
|
2 años desde el inicio de los estudios
|
|
Valor predictivo negativo de las secuencias de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
|
La diferencia en el valor predictivo negativo de las metástasis óseas detectadas por secuencias de resonancia magnética en comparación con otras modalidades calculada mediante la prueba de McNamar.
|
2 años desde el inicio de los estudios
|
|
Especificidad de las secuencias de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de los estudios
|
La diferencia en la especificidad de las metástasis óseas detectadas por secuencias de resonancia magnética en comparación con otras modalidades calculada utilizando la prueba de McNamar.
|
2 años desde el inicio de los estudios
|
|
corrección de atenuación
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de los estudios
|
Diferencia en la corrección de atenuación de las imágenes basadas en NaF MRI y NaF CT según se calcula utilizando la prueba de McNamar.
|
2 años después del inicio de los estudios
|
|
localización
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de los estudios
|
Diferencia en la localización de las imágenes basadas en NaF MRI y NaF CT según se calcula utilizando la prueba de McNamar.
|
2 años después del inicio de los estudios
|
|
Evaluación de metástasis óseas
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de los estudios
|
Diferencia en las metástasis óseas detectadas por imágenes de corrección de atenuación de resonancia magnética en comparación con imágenes de calidad diagnóstica.
|
2 años después del inicio de los estudios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Neoplasias Segundo Primario
Otros números de identificación del estudio
- CASE5113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .