NaF PET/MRI-evaluatie voor botmetastasen bij borstkanker
Deze studie zal kijken naar twee nieuwe technologieën die worden ontwikkeld voor het meten van kanker in botten. Een van deze technologieën is een stof die natriumfluoride (NaF) wordt genoemd. Fluoride is een normale lichaamsstof. Het is aangetoond dat de hoeveelheid die patiënten zullen ontvangen zeer veilig is. Een studie met meer dan 400 patiënten vertoonde geen bijwerkingen na ontvangst van de aanbevolen dosering.
NaF (bekend als een radiotracer) wordt via een normaal proces in de botten opgenomen en onderzoekers kunnen de hoeveelheid in de botten van de patiënt meten via een beeldvormingssysteem dat Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) wordt genoemd. Dit systeem combineert aspecten van zowel een PET-onderzoek als onderdeel van de reguliere zorg als een MRI-onderzoek. De overtuiging is dat de combinatie van deze twee studies beter zal zijn dan elk van beide studies afzonderlijk. Mensen die zich hebben ingeschreven voor deze studie zullen hun klinisch aangevraagde PET/CT-scan ontvangen als onderdeel van hun normale diagnostische zorg en zullen alle genoemde aanbevelingen hiervoor opvolgen onderzoek, zoals niet zwanger zijn, 's nachts gevast hebben, enz. Proefpersonen komen binnen 7 dagen terug voor een 10 mCi NaF PET/MRI-onderzoek. De beeldvormingstijd van de patiënt zal tot 120 minuten bedragen, afhankelijk van de verkregen MRI-sequenties. Beeldvorming voor het PET-gedeelte van het onderzoek duurt ongeveer 20-30 minuten en de rest van de tijd wordt besteed aan MRI-sequenties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om NaF PET/MRI te beoordelen in vergelijking met NaF PET/CT en de standaardzorgbeeldvorming die beschikbaar is voor de beoordeling van botmetastasen bij alle vormen van kanker, evenals andere standaardzorgindicaties voor MDP-botscintigrafie. De studie zal gebruik maken van zowel de momenteel beschikbare en goedgekeurde MRI-sequenties voor verzwakkingscorrectie en lokalisatie als niet door de FDA goedgekeurde sequenties om het vermogen van de modaliteit om botmetastasen te identificeren te beoordelen.
Studiedoelen:
- Beoordeel de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van NaF PET/MRI vs. Naf PET/CT vs. de huidige zorgstandaard. Dit zal laesie per laesie worden gedaan op basis van een eerder onderzoek naar NaF PET/CT (14). Laesies die positief zijn op NaF PET/MRI maar niet op andere beeldvorming, zullen worden opgevolgd bij toekomstige beeldvorming om te zien of ze uiteindelijk positief worden, aangezien de fysiologie vóór de anatomie verandert. De follow-up omvat zowel herhaalde NaF PET/CT (PET/MRI)-onderzoeken (volgens MDP-botscintigrafie-indicaties voor standaardzorg) als beoordeling van andere surveillance-standaardbeeldvorming tot 6 maanden na de NaF PET/CT (PET /MRI) is gedaan.
- Beoordeel verschillende NaF MRI-sequenties voor verzwakkingscorrectie en lokalisatie, zowel van goedgekeurde als ontwikkelingssequenties in vergelijking met NaF CT-verzwakking gecorrigeerde beelden via software.
- Beoordeel het vermogen van verkregen MRI-sequenties voor verzwakkingscorrectie en lokalisatie om botmetastasen te evalueren in vergelijking met andere modaliteiten.
- Beoordeel de beeldkwaliteit van verschillende NaF MRI-sequenties die zijn verkregen voor verzwakkingscorrectie en lokalisatie met behulp van zowel goedgekeurde als ontwikkelingssequenties.
- Ga na of er laesies zijn geïdentificeerd in het NaF PET/MRI-onderzoek, maar niet gezien in het NaF PET/CT-onderzoek (of andere beeldvormende standaardzorg) of vice versa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen naar Universitaire Ziekenhuizen Cleveland Medical Center Nucleaire geneeskunde voor methyleendifosfonaat (MDP) Botscintigrafie
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen nadat de inhoud volledig aan hen is uitgelegd.
- Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor PET/CT of MRI (patiënten krijgen GEEN CT- of MRI-contrastmiddel en die contra-indicaties zijn dus niet exclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die beeldvorming tot 120 minuten in totaal niet kunnen verdragen (pauzes van enkele minuten tussen beeldvorming zijn beschikbaar)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Gezonde vrijwilligers
- Onvermogen om instructies op te volgen
MRI-contra-indicaties zijn onder andere:
- Patiënten met ferromagnetische of anderszins niet-MRI-compatibele aneurysmaclips
- Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of een geïmplanteerd defibrillatorapparaat
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI vanwege ingebedde vreemde metalen voorwerpen. Kogels, granaatscherven, metaalfragmenten of ander metaalachtig materiaal vormen een onnodig risico voor de patiënt
- Geïmplanteerd medisch apparaat dat hierboven niet is beschreven en dat niet MRI-compatibel is
- Bekende geschiedenis van claustrofobie
- Contra-indicaties voor contrastmiddel zijn niet opgenomen, aangezien patiënten geen MRI- of CT-contrastmiddel krijgen als onderdeel van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laesie beeldvorming
Breng patiënten in beeld met de zorgstandaard van een FDG PET/CT en de experimentele methode van de NaF PET/MRI en vergelijk het aantal gevonden beelden binnen en tussen patiënten om de meest effectieve manier te bepalen om borstkanker uitgezaaid naar bot te bekijken
|
NaF PET/CT-beelden worden verkregen via fusiesoftware.
Onderzoekers zullen de niet-AC- en AC-NaF-beelden samensmelten met de CT met lage dosis verkregen in de FDG PET/CT-studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van NaF PET/MRI
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang studie
|
Het verschil in het aantal laesies gedetecteerd door de twee beeldvormingsmethoden met behulp van McNamar's test
|
2 jaar na aanvang studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang studie
|
Gemiddelde kwaliteitsscore variërend van 1-5 met behulp van verschillende methoden zal worden vergeleken met behulp van gepaarde t-tests.
Met een steekproefomvang van 150 laesies kan een verschil van 0,25 punten in de gemiddelde kwaliteitsscore worden gedetecteerd met een vermogen van 86%.
|
2 jaar na aanvang studie
|
|
Positief voorspellende waarde van MRI-sequenties
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Het verschil in positief voorspellende waarde van botmetastasen gedetecteerd door MRI-sequenties in vergelijking met andere modaliteiten zoals berekend met behulp van McNamar's test.
|
2 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Negatieve voorspellende waarde van MRI-sequenties
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Het verschil in negatief voorspellende waarde van botmetastasen gedetecteerd door MRI-sequenties in vergelijking met andere modaliteiten zoals berekend met behulp van de McNamar-test.
|
2 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Specificiteit van MRI-sequenties
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf het begin van de studie
|
Het verschil in specificiteit van botmetastasen gedetecteerd door MRI-sequenties in vergelijking met andere modaliteiten zoals berekend met behulp van McNamar's test.
|
2 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
verzwakking correctie
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang studie
|
Verschil in verzwakkingscorrectie van op NaF MRI gebaseerde en op NaF CT gebaseerde beelden zoals berekend met McNamar's test.
|
2 jaar na aanvang studie
|
|
lokalisatie
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang studie
|
Verschil in lokalisatie van op NaF MRI gebaseerde en op NaF CT gebaseerde beelden zoals berekend met McNamar's test.
|
2 jaar na aanvang studie
|
|
Evaluatie van botmetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang studie
|
Verschil in botmetastasen gedetecteerd door MRI-dempingscorrectiebeelden in vergelijking met beelden van diagnostische kwaliteit.
|
2 jaar na aanvang studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE5113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .