Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NaF PET/MRI-utvärdering för benmetastaser vid bröstcancer

27 juli 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Denna studie kommer att titta på två nya teknologier som utvecklas för att mäta cancer i skelett. En av dessa tekniker är ett ämne som kallas natriumfluorid (NaF). Fluor är en normal kroppssubstans. Beloppet som patienterna kommer att få har visat sig vara mycket säkert. En studie med över 400 patienter visade inga biverkningar efter att ha fått den rekommenderade dosen.

NaF (känd som ett radiospårämne) tas upp i benen under en normal process och forskare kan mäta mängden i patientens ben genom ett bildsystem som kallas Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI). Detta system kombinerar aspekter av både en PET-studie som en del av den vanliga vårdstandarden och en MRT-studie. Tron är att kombinationen av dessa två studier kommer att vara bättre än endera studien ensam. Människor som har anmält sig till denna studie kommer att få sin kliniskt begärda PET/CT-skanning som en del av sin normala diagnostiska vård och kommer att följa alla nämnda rekommendationer för detta studie som att inte vara gravid, ha fastat över natten, etc. Försökspersonerna kommer tillbaka inom 7 dagar för en 10 mCi NaF PET/MRI-studie. Patienternas bildbehandlingstid kommer att vara upp till 120 minuter beroende på de förvärvade MRT-sekvenserna. Avbildning för PET-delen av studien tar cirka 20-30 minuter medan resten av tiden ägnas åt MRI-sekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma NaF PET/MRI jämfört med NaF PET/CT och standardvårdsavbildning som gjorts tillgänglig för bedömning av skelettmetastaser i alla cancerformer såväl som andra standardvårdsindikationer för MDP-benscintigrafi. Studien kommer att använda både de för närvarande tillgängliga och godkända MRI-sekvenserna för attenueringskorrigering och lokalisering samt icke-FDA-godkända sekvenser för att bedöma förmågan hos modaliteten att identifiera benmetastaser.

Studiemål:

  1. Bedöm känsligheten, specificiteten, noggrannheten för NaF PET/MRI vs. Naf PET/CT vs nuvarande standard för vårdavbildning. Detta kommer att göras på en lesion för lesion baserat på en tidigare studie som tittar på NaF PET/CT (14). Lesioner som är positiva på NaF PET/MRI men inte på annan bildtagning kommer att följas upp på framtida bildtagning för att se om de så småningom blir positiva med tanke på att fysiologin förändras före anatomin. Uppföljningen kommer att omfatta både upprepade NaF PET/CT (PET/MRI)-studier (enligt MDP-benscintigrafi-indikationer för standardvård) samt granskning av annan övervakningsstandard för vårdavbildning upp till 6 månader efter NaF PET/CT (PET) /MRI) gjordes.
  2. Bedöma olika NaF MRI-sekvenser för attenueringskorrigering och lokalisering både från godkända och utvecklingssekvenser jämfört med NaF CT-attenueringskorrigerade bilder genom mjukvara.
  3. Bedöm förmågan hos MRT-sekvenser som förvärvats för attenueringskorrigering och lokalisering för att utvärdera benmetastaser i jämförelse med andra modaliteter.
  4. Bedöm bildkvaliteten för olika NaF MRI-sekvenser som förvärvats för dämpningskorrigering och lokalisering med både godkända och utvecklingssekvenser.
  5. Kontrollera om det finns skador som identifierats i NaF PET/MRI-studien men inte setts i NaF PET/CT-studien (eller annan standardvårdsavbildning) eller vice versa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter som inställer sig för benavbildning enligt Tc-metylendifosfonat (MDP) benskanning standardvårdindikationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad till University Hospitals Cleveland Medical Center Nuclear Medicine för metylendifosfonat (MDP) benscintigrafi
  • Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke efter att innehållet har förklarats fullständigt för dem.
  • Patienter får inte ha några kontraindikationer mot PET/CT eller MRT (patienter kommer INTE att få vare sig CT- eller MRT-kontrast och därför är dessa kontraindikationer inte uteslutande).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan tolerera bildbehandling upp till 120 minuters total bildbehandling (pauser på flera minuter mellan bildtagningen kommer att vara tillgängliga)
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Friska volontärer
  • Oförmåga att följa instruktioner

  • MRT kontraindikationer inkluderar:

    • Patienter med ferromagnetiska eller på annat sätt icke-MRT-kompatibla aneurysmklämmor
    • Patienter med implanterad pacemaker eller implanterad defibrillator
    • Patienter med kontraindikationer för MRT på grund av inbäddade främmande metallföremål. Kulor, splitter, metallfragment eller annat metalliskt material skapar onödiga risker för patienten
    • Implanterad medicinsk utrustning som inte beskrivs ovan som inte är MRT-kompatibel
    • Känd historia av klaustrofobi
    • Kontrastkontraindikationer ingår inte eftersom patienter inte kommer att få MRT eller CT-kontrast som en del av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lesion Imaging
Bild patienter med standardvården för en FDG PET/CT och den experimentella metoden för NaF PET/MRI och jämför antalet bilder som hittats inom och mellan patienter för att bestämma det mest effektiva sättet att se på bröstcancer som metastaserats till ben
Enhet: NaF PET/MRI
Enhet: NaF PET/CT
NaF PET/CT-bilder kommer att erhållas genom fusionsprogramvara. Forskare kommer att sammansmälta bilderna Non AC och AC NaF med den lågdos CT som erhölls i FDG PET/CT-studien.
Enhet: FDG PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för NaF PET/MRI
Tidsram: 2 år efter studiestart
Skillnaden i antalet lesioner som upptäcks av de två avbildningsmetoderna med McNamars test
2 år efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet
Tidsram: 2 år efter studiestart
Medelkvalitetspoäng från 1-5 med olika metoder kommer att jämföras med hjälp av parade t-tester. Med en provstorlek på 150 lesioner kan en skillnad på 0,25 poäng i medelkvalitetspoäng detekteras med 86 % effekt.
2 år efter studiestart
Positivt prediktivt värde av MRI-sekvenser
Tidsram: 2 år från studiestart
Skillnaden i positivt prediktivt värde för benmetastaser detekterade med MRI-sekvenser jämfört med andra modaliteter beräknade med McNamars test.
2 år från studiestart
Negativt prediktivt värde av MRI-sekvenser
Tidsram: 2 år från studiestart
Skillnaden i negativt prediktivt värde för benmetastaser detekterade med MRI-sekvenser jämfört med andra modaliteter som beräknats med McNamars test.
2 år från studiestart
Specificitet för MRI-sekvenser
Tidsram: 2 år från studiestart
Skillnaden i specificitet för benmetastaser detekterade med MRI-sekvenser jämfört med andra modaliteter beräknade med McNamars test.
2 år från studiestart
dämpningskorrigering
Tidsram: 2 år efter studiestart
Skillnad i dämpningskorrigering av NaF MRI-baserade och NaF CT-baserade bilder beräknad med McNamars test.
2 år efter studiestart
lokalisering
Tidsram: 2 år efter studiestart
Skillnad i lokalisering av NaF MRI-baserade och NaF CT-baserade bilder beräknad med McNamars test.
2 år efter studiestart
Utvärdering av benmetastaser
Tidsram: 2 år efter studiestart
Skillnad i benmetastaser som upptäcks av MR-attenueringskorrigeringsbilder jämfört med bilder av diagnostisk kvalitet.
2 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE5113

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm av bröst TNM stadieindelning av distansmetastaser (M)

Kliniska prövningar på NaF PET/MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera