NaF PET/MRI-evaluering for beinmetastaser ved brystkreft
Denne studien vil se på to nye teknologier som utvikles for å måle kreft i bein. En av disse teknologiene er et stoff som kalles Sodium Fluoride (NaF). Fluor er et normalt stoff i kroppen. Beløpet som pasientene vil motta har vist seg å være svært trygt. En studie med over 400 pasienter viste ingen bivirkninger etter å ha mottatt den anbefalte dosen.
NaF (kjent som en radiotracer) tas opp i beinene under en normal prosess, og forskere kan måle mengden inne i pasientens bein gjennom et bildesystem kalt Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI). Dette systemet kombinerer aspekter av både en PET-studie som en del av den vanlige standarden for omsorg og en MR-studie. Troen er at kombinasjonen av disse to studiene vil være bedre enn begge studiene alene. Personer som har registrert seg i denne studien vil motta sin klinisk forespurte PET/CT-skanning som en del av sin normale diagnostiske behandling og vil følge alle de nevnte anbefalingene for dette studie som ikke å være gravid, ha fastet over natten, etc. Forsøkspersonene vil returnere innen 7 dager for en 10 mCi NaF PET/MRI-studie. Pasientenes avbildningstid vil være opptil 120 minutter, avhengig av innhentede MR-sekvenser. Bildebehandling for PET-delen av studien vil ta omtrent 20-30 minutter, mens resten av tiden brukes til MR-sekvenser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere NaF PET/MRI sammenlignet med NaF PET/CT og standardbehandlingsavbildning gjort tilgjengelig for vurdering av skjelettmetastaser i alle kreftformer, samt andre standardbehandlingsindikasjoner for MDP-benscintigrafi. Studien vil bruke både tilgjengelige og godkjente MR-sekvenser for dempningskorreksjon og lokalisering, samt ikke-FDA-godkjente sekvenser for å vurdere modalitetens evne til å identifisere benmetastaser.
Studiemål:
- Vurder sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten til NaF PET/MRI vs. Naf PET/CT vs. gjeldende standard for omsorgsavbildning. Dette vil bli gjort på en lesjon for lesjon basis basert på en tidligere studie som ser på NaF PET/CT (14). Lesjoner som er positive på NaF PET/MRI men ikke på annen bildediagnostikk vil bli fulgt opp på fremtidig bildediagnostikk for å se om de til slutt blir positive gitt at fysiologien endres før anatomien. Oppfølging vil omfatte både gjentatte NaF PET/CT (PET/MRI) studier (i henhold til standard MDP benscintigrafi indikasjoner) samt gjennomgang av annen overvåkingsstandard for omsorgsavbildning opptil 6 måneder etter NaF PET/CT (PET) /MRI) ble utført.
- Vurder ulike NaF MR-sekvenser for dempningskorreksjon og lokalisering både fra godkjente og utviklingssekvenser sammenlignet med NaF CT-dempingskorrigerte bilder gjennom programvare.
- Vurder evnen til MR-sekvenser ervervet for dempningskorreksjon og lokalisering for å evaluere benmetastaser sammenlignet med andre modaliteter.
- Vurder bildekvaliteten til ulike NaF MR-sekvenser som er innhentet for dempingskorreksjon og lokalisering ved bruk av både godkjente og utviklingssekvenser.
- Kontroller om det er lesjoner identifisert i NaF PET/MRI-studien, men ikke sett i NaF PET/CT-studien (eller annen standardbehandlingsavbildning) eller omvendt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til University Hospitals Cleveland Medical Center Nuclear Medicine for metylendifosfonat (MDP) beinscintigrafi
- Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema etter at innholdet er fullstendig forklart for dem.
- Pasienter må ikke ha kontraindikasjoner mot PET/CT eller MR (pasienter vil IKKE motta verken CT- eller MR-kontrast, og derfor er disse kontraindikasjonene ikke utelukkende).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan tolerere bildebehandling i opptil 120 minutter med total bildebehandling (pauser på flere minutter mellom bildebehandlinger vil være tilgjengelig)
- Gravide eller ammende kvinner.
- Friske frivillige
- Manglende evne til å følge instruksjoner
MR-kontraindikasjoner inkluderer:
- Pasienter med ferromagnetiske eller på annen måte ikke-MR-kompatible aneurismeklemmer
- Pasienter med implantert pacemaker eller implantert defibrillatorenhet
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR på grunn av innebygde fremmede metalliske gjenstander. Kuler, splinter, fragmenter av metallverk eller annet metallisk materiale gir unødvendig risiko for pasienten
- Implantert medisinsk utstyr som ikke er beskrevet ovenfor som ikke er MR-kompatibelt
- Kjent historie med klaustrofobi
- Kontrast kontraindikasjoner er ikke inkludert siden pasienter ikke vil motta MR eller CT kontrast som en del av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lesjonsavbildning
Bilde pasienter med standarden for pleie av en FDG PET/CT og den eksperimentelle metoden til NaF PET/MRI, og sammenlign antall bilder funnet innenfor og mellom pasienter for å bestemme den mest effektive måten å se på brystkreft metastasert til bein
|
NaF PET/CT-bilder vil bli oppnådd gjennom fusjonsprogramvare.
Forskere vil smelte sammen Non AC- og AC NaF-bildene med lavdose-CT oppnådd i FDG PET/CT-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av NaF PET/MRI
Tidsramme: 2 år etter studiestart
|
Forskjellen i antall lesjoner oppdaget av de to avbildningsmetodene ved bruk av McNamars test
|
2 år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 2 år etter studiestart
|
Gjennomsnittlig kvalitetspoengsum fra 1-5 ved bruk av ulike metoder vil bli sammenlignet ved bruk av parede t-tester.
Med en prøvestørrelse på 150 lesjoner kan en forskjell på 0,25 poeng i gjennomsnittlig kvalitetspoeng påvises med 86 % kraft.
|
2 år etter studiestart
|
|
Positiv prediktiv verdi av MR-sekvenser
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
Forskjellen i positiv prediktiv verdi av benmetastaser påvist av MR-sekvenser sammenlignet med andre modaliteter beregnet ved bruk av McNamars test.
|
2 år fra studiestart
|
|
Negativ prediktiv verdi av MR-sekvenser
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
Forskjellen i negativ prediktiv verdi av benmetastaser påvist av MR-sekvenser sammenlignet med andre modaliteter beregnet ved bruk av McNamars test.
|
2 år fra studiestart
|
|
Spesifisitet av MR-sekvenser
Tidsramme: 2 år fra studiestart
|
Forskjellen i spesifisitet av benmetastaser detektert av MR-sekvenser sammenlignet med andre modaliteter beregnet ved bruk av McNamars test.
|
2 år fra studiestart
|
|
dempingskorreksjon
Tidsramme: 2 år etter studiestart
|
Forskjell i dempningskorreksjon av NaF MR-baserte og NaF CT-baserte bilder som beregnet ved hjelp av McNamars test.
|
2 år etter studiestart
|
|
lokalisering
Tidsramme: 2 år etter studiestart
|
Forskjell i lokalisering av NaF MR-baserte og NaF CT-baserte bilder som beregnet ved hjelp av McNamars test.
|
2 år etter studiestart
|
|
Evaluering av beinmetastaser
Tidsramme: 2 år etter studiestart
|
Forskjell i benmetastaser påvist ved MR-dempingskorreksjonsbilder sammenlignet med diagnostiske kvalitetsbilder.
|
2 år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE5113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .