Avaliação NaF PET/MRI para Metástases Ósseas em Câncer de Mama
Este estudo analisará duas novas tecnologias que estão sendo desenvolvidas para medir o câncer nos ossos. Uma dessas tecnologias é uma substância chamada Fluoreto de Sódio (NaF). O flúor é uma substância normal do corpo. A quantidade que os pacientes receberão mostrou ser muito segura. Um estudo com mais de 400 pacientes não apresentou reações adversas após receber a dosagem recomendada.
O NaF (conhecido como radiotraçador) é absorvido pelos ossos em um processo normal e os pesquisadores podem medir a quantidade dentro dos ossos do paciente por meio de um sistema de imagem chamado Tomografia por Emissão de Pósitrons/Imagem por Ressonância Magnética (PET/MRI). Este sistema combina aspectos de um estudo PET como parte do padrão regular de atendimento e um estudo de ressonância magnética. A crença é que a combinação desses dois estudos será melhor do que qualquer um dos estudos isoladamente. As pessoas que se inscreveram neste estudo receberão sua PET/CT solicitada clinicamente como parte de seus cuidados diagnósticos normais e seguirão todas as recomendações mencionadas para este estudo, como não estar grávida, ter jejuado durante a noite, etc. Os participantes retornarão dentro de 7 dias para um estudo de 10 mCi NaF PET/MRI. O tempo de imagem dos pacientes será de até 120 minutos, dependendo das sequências de ressonância magnética adquiridas. A geração de imagens para a porção de PET do estudo levará aproximadamente 20 a 30 minutos, com o restante do tempo dedicado às sequências de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar NaF PET/MRI em comparação com NaF PET/CT e imagens padrão de tratamento disponibilizadas para avaliação de metástases ósseas em todos os cânceres, bem como outras indicações padrão de tratamento para cintilografia óssea MDP. O estudo usará sequências de ressonância magnética atualmente disponíveis e aprovadas para correção de atenuação e localização, bem como sequências não aprovadas pela FDA para avaliar a capacidade da modalidade de identificar metástases ósseas.
Objetivos do estudo:
- Avalie a sensibilidade, especificidade, precisão de NaF PET/MRI vs. Naf PET/CT vs. padrão atual de tratamento de imagens. Isso será feito lesão por lesão com base em um estudo anterior sobre NaF PET/CT (14). As lesões que são positivas em NaF PET/MRI, mas não em outras imagens, serão acompanhadas em imagens futuras para ver se eventualmente se tornam positivas, uma vez que a fisiologia muda antes da anatomia. O acompanhamento incluirá estudos repetidos de NaF PET/CT (PET/MRI) (de acordo com as indicações de cintilografia óssea MDP padrão), bem como a revisão de outros padrões de vigilância de imagens de atendimento até 6 meses após o NaF PET/CT (PET /MRI) foi feito.
- Avalie várias sequências NaF MRI para correção de atenuação e localização, tanto de sequências aprovadas quanto de desenvolvimento, em comparação com imagens corrigidas de atenuação NaF CT por meio de software.
- Avalie a capacidade das sequências de ressonância magnética adquiridas para correção de atenuação e localização para avaliar metástases ósseas em comparação com outras modalidades.
- Avalie a qualidade da imagem de várias sequências NaF MRI adquiridas para correção de atenuação e localização usando sequências aprovadas e de desenvolvimento.
- Verifique se há lesões identificadas no estudo NaF PET/MRI, mas não observadas no estudo NaF PET/CT (ou outro padrão de imagem de tratamento) ou vice-versa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para University Hospitals Cleveland Medical Center Medicina Nuclear para cintilografia óssea de difosfonato de metileno (MDP)
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado após o conteúdo ter sido totalmente explicado a eles.
- Os pacientes não devem ter contra-indicações para PET/CT ou MRI (os pacientes NÃO receberão contraste de CT ou MRI e, portanto, essas contra-indicações não são excludentes).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não toleram imagens de até 120 minutos de imagens totais (intervalos de vários minutos entre as imagens estarão disponíveis)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- voluntários saudáveis
- Incapacidade de cumprir instruções
As contra-indicações da ressonância magnética incluem:
- Pacientes com clipes de aneurisma ferromagnéticos ou não compatíveis com ressonância magnética
- Pacientes com marca-passo implantado ou dispositivo desfibrilador implantado
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética devido a objetos metálicos estranhos embutidos. Balas, estilhaços, fragmentos de metal ou outro material metálico acrescentam risco desnecessário ao paciente
- Dispositivo médico implantado não descrito acima que não seja compatível com ressonância magnética
- História conhecida de claustrofobia
- Contra-indicações de contraste não incluídas, uma vez que os pacientes não receberão contraste de RM ou TC como parte deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Imagem da lesão
Pacientes de imagem com o padrão de atendimento de um FDG PET/CT e o método experimental do NaF PET/MRI e comparar o número de imagens encontradas dentro e entre os pacientes para determinar a maneira mais eficaz de olhar para os cânceres de mama metastáticos para o osso
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As imagens NaF PET/CT serão obtidas através de software de fusão.
Os pesquisadores fundirão as imagens Não AC e AC NaF com a TC de baixa dose obtida no estudo FDG PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de NaF PET/MRI
Prazo: 2 anos após o início dos estudos
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A diferença no número de lesões detectadas pelos dois métodos de imagem usando o teste de McNamar
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2 anos após o início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da imagem
Prazo: 2 anos após o início dos estudos
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O escore médio de qualidade variando de 1 a 5 usando diferentes métodos será comparado usando testes t pareados.
Com um tamanho de amostra de 150 lesões, uma diferença de 0,25 pontos no escore de qualidade médio pode ser detectada com poder de 86%.
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2 anos após o início dos estudos
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Valor preditivo positivo de sequências de ressonância magnética
Prazo: 2 anos desde o início dos estudos
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A diferença no valor preditivo positivo de metástases ósseas detectadas por sequências de ressonância magnética em comparação com outras modalidades foi calculada usando o teste de McNamar.
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2 anos desde o início dos estudos
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Valor preditivo negativo de sequências de ressonância magnética
Prazo: 2 anos desde o início dos estudos
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A diferença no valor preditivo negativo de metástases ósseas detectadas por sequências de ressonância magnética em comparação com outras modalidades é calculada usando o teste de McNamar.
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2 anos desde o início dos estudos
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Especificidade das sequências de ressonância magnética
Prazo: 2 anos desde o início dos estudos
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A diferença na especificidade das metástases ósseas detectadas por sequências de ressonância magnética em comparação com outras modalidades é calculada usando o teste de McNamar.
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2 anos desde o início dos estudos
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correção de atenuação
Prazo: 2 anos após o início dos estudos
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Diferença na correção de atenuação de imagens baseadas em NaF MRI e NaF CT, calculada usando o teste de McNamar.
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2 anos após o início dos estudos
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localização
Prazo: 2 anos após o início dos estudos
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Diferença na localização de imagens baseadas em NaF MRI e NaF CT, calculada usando o teste de McNamar.
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2 anos após o início dos estudos
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Avaliação de metástases ósseas
Prazo: 2 anos após o início dos estudos
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Diferença nas metástases ósseas detectadas por imagens de correção de atenuação de ressonância magnética em comparação com imagens de qualidade diagnóstica.
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2 anos após o início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE5113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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