유방암의 골 전이에 대한 NaF PET/MRI 평가
이 연구는 뼈에서 암을 측정하기 위해 개발 중인 두 가지 새로운 기술을 살펴볼 것입니다. 이러한 기술 중 하나는 불화나트륨(NaF)이라는 물질입니다. 불소는 정상적인 신체 물질입니다. 환자가 받게 될 금액은 매우 안전한 것으로 나타났습니다. 400명이 넘는 환자를 대상으로 한 연구에서 권장 복용량을 받은 후 부작용이 나타나지 않았습니다.
NaF(방사성 추적자로 알려짐)는 정상적인 과정에서 뼈로 흡수되며 연구자들은 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MRI)이라는 이미징 시스템을 통해 환자의 뼈 내 양을 측정할 수 있습니다. 이 시스템은 일반 표준 치료의 일부인 PET 연구와 MRI 연구의 측면을 결합합니다. 이 두 연구의 조합이 단독 연구보다 더 나을 것이라는 믿음이 있습니다. 이 연구에 등록한 사람들은 정상적인 진단 치료의 일부로 임상적으로 요청된 PET/CT 스캔을 받고 이에 대해 언급된 모든 권장 사항을 따를 것입니다. 피험자는 10 mCi NaF PET/MRI 연구를 위해 7일 이내에 돌아올 것입니다. 환자의 영상 촬영 시간은 획득한 MRI 시퀀스에 따라 최대 120분입니다. 연구의 PET 부분에 대한 이미징은 약 20-30분이 소요되며 나머지 시간은 MRI 시퀀스에 할애됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 NaF PET/CT와 비교하여 NaF PET/MRI를 평가하고 MDP 골 신티그래피에 대한 기타 표준 치료 적응증뿐만 아니라 모든 암에서 뼈 전이를 평가하는 데 사용할 수 있는 표준 치료 이미징을 평가하는 것입니다. 이 연구는 뼈 전이를 식별하는 양식의 능력을 평가하기 위해 FDA 승인되지 않은 시퀀스뿐만 아니라 감쇠 교정 및 국소화를 위해 현재 사용 가능하고 승인된 MRI 시퀀스를 모두 사용할 것입니다.
연구 목표:
- NaF PET/MRI 대 Naf PET/CT 대 현재 의료 영상 표준의 민감도, 특이성, 정확도를 평가합니다. 이는 NaF PET/CT(14)를 살펴보는 이전 연구를 기반으로 병변별로 병변별로 수행됩니다. NaF PET/MRI에서 양성이지만 다른 영상에서는 그렇지 않은 병변은 해부학 전에 생리학이 변한다는 점을 감안할 때 결국 양성이 되는지 확인하기 위해 향후 영상에서 후속 조치를 취할 것입니다. 후속 조치에는 반복 NaF PET/CT(PET/MRI) 연구(치료 표준 MDP 뼈 신티그래피 적응증에 따름)와 NaF PET/CT(PET /MRI)를 실시했다.
- 소프트웨어를 통해 NaF CT 감쇠 보정 이미지와 비교하여 승인된 시퀀스와 개발 시퀀스 모두에서 감쇠 보정 및 위치 파악을 위한 다양한 NaF MRI 시퀀스를 평가합니다.
- 감쇠 교정 및 국소화를 위해 획득한 MRI 시퀀스의 능력을 평가하여 다른 양식과 비교하여 뼈 전이를 평가합니다.
- 승인된 시퀀스와 개발 시퀀스를 모두 사용하여 감쇠 보정 및 위치 파악을 위해 획득한 다양한 NaF MRI 시퀀스의 이미지 품질을 평가합니다.
- NaF PET/MRI 연구에서 병변이 확인되었지만 NaF PET/CT 연구(또는 다른 치료 영상 표준)에서는 보이지 않거나 그 반대인 경우 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 메틸렌 디포스포네이트(MDP) 뼈 신티그래피를 위해 대학병원 클리블랜드 메디컬 센터 핵의학으로 의뢰됨
- 정보에 입각한 동의서의 내용을 충분히 설명한 후 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 환자는 PET/CT 또는 MRI에 대한 금기 사항이 없어야 합니다(환자는 CT 또는 MRI 조영제를 받지 않으므로 이러한 금기 사항은 배타적이지 않습니다).
제외 기준:
- 최대 120분의 총 영상 촬영을 견딜 수 없는 환자(영상 촬영 사이에 몇 분의 휴식 시간이 있음)
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 건강한 자원봉사자
- 지시를 따르지 못함
MRI 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 강자성 또는 기타 비 MRI 호환 동맥류 클립이 있는 환자
- 심박조율기 또는 제세동기를 이식한 환자
- 이물질이 박혀 있어 MRI 검사가 금기인 환자. 총알, 파편, 금속 조각 또는 기타 금속 물질은 환자에게 불필요한 위험을 더합니다.
- MRI와 호환되지 않는 위에 설명되지 않은 이식 의료 기기
- 밀실 공포증의 알려진 역사
- 환자가 이 연구의 일부로 MRI 또는 CT 조영제를 받지 않기 때문에 조영제 금기 사항은 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병변 이미징
FDG PET/CT의 표준 치료와 NaF PET/MRI의 실험적 방법으로 환자를 촬영하고 환자 내 및 환자 간에 발견된 이미지 수를 비교하여 뼈로 전이된 유방암을 보는 가장 효과적인 방법을 결정합니다.
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NaF PET/CT 이미지는 퓨전 소프트웨어를 통해 얻을 수 있습니다.
연구자들은 Non AC 및 AC NaF 이미지를 FDG PET/CT 연구에서 얻은 저선량 CT와 융합할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NaF PET/MRI의 감도
기간: 공부 시작 후 2년
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McNamar's test를 이용한 두 영상법에 의해 검출된 병변의 수의 차이
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공부 시작 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 공부 시작 후 2년
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서로 다른 방법을 사용하여 1-5 범위의 평균 품질 점수는 쌍을 이룬 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
150개 병변의 표본 크기로 평균 품질 점수에서 0.25점의 차이를 86% 검정력으로 감지할 수 있습니다.
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공부 시작 후 2년
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MRI 시퀀스의 양성 예측값
기간: 공부 시작부터 2년
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McNamar 테스트를 사용하여 계산된 다른 양식과 비교하여 MRI 시퀀스에 의해 발견된 골 전이의 양성 예측 값의 차이.
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공부 시작부터 2년
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MRI 시퀀스의 음성 예측 값
기간: 공부 시작부터 2년
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McNamar의 테스트를 사용하여 계산된 다른 양식과 비교하여 MRI 시퀀스에 의해 발견된 뼈 전이의 음성 예측 값의 차이.
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공부 시작부터 2년
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MRI 시퀀스의 특이성
기간: 공부 시작부터 2년
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McNamar의 테스트를 사용하여 계산된 다른 양식과 비교하여 MRI 시퀀스에 의해 감지된 뼈 전이의 특이성 차이.
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공부 시작부터 2년
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감쇠 보정
기간: 공부 시작 후 2년
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McNamar의 테스트를 사용하여 계산된 NaF MRI 기반 및 NaF CT 기반 이미지의 감쇠 보정 차이.
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공부 시작 후 2년
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현지화
기간: 공부 시작 후 2년
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McNamar의 테스트를 사용하여 계산된 NaF MRI 기반 및 NaF CT 기반 이미지의 국소화 차이.
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공부 시작 후 2년
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뼈 전이의 평가
기간: 공부 시작 후 2년
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진단 품질 이미지와 비교하여 MRI 감쇠 보정 이미지로 감지된 뼈 전이의 차이.
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공부 시작 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE5113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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NaF PET/MRI에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)초대로 등록