NaF PET/MRI értékelés a csontmetasztázisokra emlőrákban
Ez a tanulmány a csontrák mérésére kifejlesztett két új technológiát vizsgálja. Az egyik ilyen technológia a nátrium-fluorid (NaF) nevű anyag. A fluor a test normál anyaga. Az az összeg, amelyet a betegek kapnak, nagyon biztonságosnak bizonyultak. Egy több mint 400 beteg bevonásával végzett vizsgálat nem mutatott ki mellékhatásokat az ajánlott adag beadása után.
A NaF (más néven radiotracer) normál folyamat során felszívódik a csontokba, és a kutatók a pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (PET/MRI) képalkotó rendszeren keresztül mérhetik a mennyiséget a páciens csontjaiban. Ez a rendszer a szokásos ellátási standard részeként végzett PET-vizsgálat és az MRI-vizsgálat szempontjait is egyesíti. Az a meggyőződés, hogy e két vizsgálat kombinációja jobb lesz, mint bármelyik vizsgálat önmagában. Azok az emberek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, megkapják a klinikailag kért PET/CT-vizsgálatot normál diagnosztikai ellátásuk részeként, és betartják az erre vonatkozó összes ajánlást. az alanyok 7 napon belül visszatérnek egy 10 mCi NaF PET/MRI vizsgálatra. A betegek képalkotó ideje a kapott MRI-szekvenciáktól függően akár 120 perc is lehet. A vizsgálat PET-részének képalkotása körülbelül 20-30 percet vesz igénybe, a fennmaradó időt az MRI-szekvenciákra fordítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a NaF PET/MRI összehasonlítása a NaF PET/CT-vel és a standard gondozási képalkotással, amely elérhetővé tette a csontmetasztázisok értékelését minden rák esetében, valamint az MDP csontszcintigráfia egyéb standard ellátási indikációit. A vizsgálat a jelenleg rendelkezésre álló és jóváhagyott MRI-szekvenciákat egyaránt felhasználja az attenuáció korrekciójára és lokalizálására, valamint az FDA által nem jóváhagyott szekvenciákat a modalitás csontmetasztázisok azonosítására való képességének felmérésére.
Tanulmányi célok:
- Értékelje a NaF PET/MRI érzékenységét, specificitását és pontosságát a Naf PET/CT és a Naf PET/CT összehasonlításában a gondozási képalkotás jelenlegi standardjával szemben. Ezt elváltozásonként végzik el, egy előzetes NaF PET/CT vizsgálat alapján (14). Azokat a léziókat, amelyek a NaF PET/MRI-n pozitívak, de más képalkotáson nem, a jövőbeni képalkotás során nyomon követik, hogy végül pozitívvá váljanak-e, mivel a fiziológia az anatómia előtt megváltozik. A nyomon követés magában foglalja mind az ismételt NaF PET/CT (PET/MRI) vizsgálatokat (a gondozási MDP csontszcintigráfia indikációinak standardja szerint), mind a gondozási képalkotás egyéb felügyeleti standardjainak áttekintését a NaF PET/CT (PET) után legfeljebb 6 hónappal. /MRI) megtörtént.
- Értékelje a különböző NaF MRI szekvenciákat a csillapítás korrekciója és lokalizációja szempontjából mind a jóváhagyott, mind a fejlesztési szekvenciákból, összehasonlítva a NaF CT csillapítással korrigált képekkel szoftveren keresztül.
- Értékelje az attenuáció korrekciója és lokalizációja céljából szerzett MRI-szekvenciák azon képességét, hogy a csontmetasztázisokat más modalitásokkal összehasonlítva értékelje.
- Értékelje a különböző NaF MRI-szekvenciák képminőségét, amelyeket a csillapítás korrekciójához és lokalizációjához kaptak, mind a jóváhagyott, mind a fejlesztési szekvenciák használatával.
- Győződjön meg arról, hogy vannak-e elváltozások a NaF PET/MRI vizsgálat során, de nem láthatók a NaF PET/CT vizsgálaton (vagy más szabványos gondozási képalkotáson) vagy fordítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyetemi Kórházak Cleveland Medical Center Nukleáris Medicine-nek hivatkozva a metilén-difoszfonát (MDP) csontszcintigráfiára
- Meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután annak tartalmát teljes mértékben elmagyarázták nekik.
- A betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai a PET/CT vagy MRI vizsgálatra (A betegek NEM kapnak sem CT, sem MRI kontrasztot, így ezek az ellenjavallatok nem kizáróak).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tolerálják a 120 perces képalkotást (a képalkotások között több perces szünetek állnak rendelkezésre)
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egészséges önkéntesek
- Képtelenség betartani az utasításokat
Az MRI ellenjavallatok a következők:
- Ferromágneses vagy más módon nem MRI-kompatibilis aneurizma klipekkel rendelkező betegek
- Beültetett pacemakerrel vagy beültetett defibrillátorral rendelkező betegek
- Betegek, akiknél a beágyazott idegen fémtárgyak miatt ellenjavallatok az MRI-re. A golyók, repeszek, fémdarabok vagy más fémes anyagok szükségtelen kockázatot jelentenek a beteg számára
- A fent nem ismertetett beültetett orvosi eszköz, amely nem kompatibilis az MRI-vel
- A klausztrofóbia ismert története
- A kontraindikációt nem tartalmazza, mivel a betegek nem kapnak MRI- vagy CT-kontrasztot a vizsgálat részeként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elváltozások képalkotása
Képezze be a betegeket az FDG PET/CT és a NaF PET/MRI kísérleti módszerével, és hasonlítsa össze a betegeken belül és a betegek között talált felvételek számát, hogy meghatározza a csontba áttétezett emlőrákok leghatékonyabb vizsgálati módját.
|
A NaF PET/CT képeket fúziós szoftveren keresztül készítik.
A kutatók a Non AC és az AC NaF képeket egyesítik az FDG PET/CT vizsgálat során kapott alacsony dózisú CT-vel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NaF PET/MRI érzékenysége
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A két képalkotó módszerrel kimutatott elváltozások számának különbsége McNamar-teszttel
|
2 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A különböző módszerekkel 1 és 5 közötti átlagos minőségi pontszámot páros t-próbák segítségével hasonlítjuk össze.
150 léziós mintanagyság mellett 86%-os teljesítménnyel 0,25 pontos különbség mutatható ki az átlagos minőségi pontszámban.
|
2 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
|
MRI szekvenciák pozitív prediktív értéke
Időkeret: 2 év a tanulás kezdetétől
|
Az MRI-szekvenciák által kimutatott csontmetasztázisok pozitív prediktív értékének különbsége más modalitásokhoz képest, a McNamar-teszttel kiszámítva.
|
2 év a tanulás kezdetétől
|
|
MRI szekvenciák negatív prediktív értéke
Időkeret: 2 év a tanulás kezdetétől
|
Az MRI-szekvenciák által kimutatott csontmetasztázisok negatív prediktív értékének különbsége más modalitásokhoz képest, a McNamar-teszttel kiszámítva.
|
2 év a tanulás kezdetétől
|
|
Az MRI szekvenciák specifitása
Időkeret: 2 év a tanulás kezdetétől
|
Az MRI-szekvenciákkal kimutatott csontmetasztázisok specifitásának különbsége más modalitásokhoz képest, a McNamar-teszttel kiszámítva.
|
2 év a tanulás kezdetétől
|
|
csillapítás korrekciója
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A NaF MRI-alapú és NaF CT-alapú képek csillapítási korrekciójának különbsége a McNamar-teszttel kiszámítva.
|
2 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
|
lokalizáció
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A NaF MRI-alapú és a NaF CT-alapú képek lokalizációjában a McNamar-teszttel számított különbségek.
|
2 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
|
A csontmetasztázisok értékelése
Időkeret: 2 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Az MRI-gyengítés korrekciós képekkel kimutatott csontmetasztázisok eltérése a diagnosztikai minőségű képekhez képest.
|
2 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE5113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .