Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NaF-PET/MRT-Bewertung für Knochenmetastasen bei Brustkrebs

27. Juli 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Diese Studie wird sich mit zwei neuen Technologien befassen, die zur Messung von Krebs in Knochen entwickelt werden. Eine dieser Technologien ist eine Substanz namens Natriumfluorid (NaF). Fluorid ist eine normale Körpersubstanz. Die Menge, die Patienten erhalten, hat sich als sehr sicher erwiesen. Eine Studie mit über 400 Patienten zeigte nach Erhalt der empfohlenen Dosierung keine Nebenwirkungen.

NaF (bekannt als Radiotracer) wird bei einem normalen Prozess in die Knochen aufgenommen und Forscher können die Menge in den Knochen des Patienten durch ein bildgebendes System namens Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRI) messen. Dieses System kombiniert Aspekte sowohl einer PET-Untersuchung als Teil der regulären Standardbehandlung als auch einer MRT-Untersuchung. Es wird davon ausgegangen, dass die Kombination dieser beiden Studien besser sein wird als jede Studie allein. Personen, die sich für diese Studie angemeldet haben, erhalten ihren klinisch angeforderten PET/CT-Scan als Teil ihrer normalen diagnostischen Versorgung und werden alle diesbezüglichen Empfehlungen befolgen B. nicht schwanger zu sein, über Nacht gefastet zu haben usw. Die Probanden kehren innerhalb von 7 Tagen für eine 10-mCi-NaF-PET/MRT-Studie zurück. Die Bildgebungszeit der Patienten beträgt je nach erfassten MRT-Sequenzen bis zu 120 Minuten. Die Bildgebung für den PET-Teil der Studie dauert etwa 20-30 Minuten, der Rest der Zeit wird MRT-Sequenzen gewidmet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung von NaF-PET/MRT im Vergleich zu NaF-PET/CT und Standardbildgebung, die für die Beurteilung von Knochenmetastasen bei allen Krebsarten sowie anderen Standardindikationen für die MDP-Knochenszintigraphie zur Verfügung gestellt werden. Die Studie wird sowohl die derzeit verfügbaren und zugelassenen MRT-Sequenzen zur Dämpfungskorrektur und -lokalisierung als auch nicht von der FDA zugelassene Sequenzen verwenden, um die Fähigkeit der Modalität zur Identifizierung von Knochenmetastasen zu bewerten.

Studienziele:

  1. Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von NaF-PET/MRT im Vergleich zu Naf-PET/CT im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard. Dies wird auf der Grundlage einer früheren Studie, die sich mit NaF-PET/CT (14) befasst, von Läsion zu Läsion durchgeführt. Läsionen, die bei NaF-PET/MRT positiv sind, aber nicht bei anderen Bildgebungsverfahren, werden bei zukünftigen Bildgebungsverfahren weiterverfolgt, um zu sehen, ob sie schließlich positiv werden, da sich die Physiologie vor der Anatomie ändert. Die Nachsorge umfasst sowohl wiederholte NaF-PET/CT (PET/MRT)-Untersuchungen (gemäß den Indikationen für die MDP-Knochenszintigraphie als Behandlungsstandard) als auch die Überprüfung anderer Überwachungs-Standard-Bildgebungsverfahren bis zu 6 Monate nach der NaF-PET/CT (PET /MRT) wurde gemacht.
  2. Bewerten Sie verschiedene NaF-MRT-Sequenzen zur Schwächungskorrektur und -lokalisierung sowohl aus zugelassenen als auch aus Entwicklungssequenzen im Vergleich zu NaF-CT-Bildern mit Schwächungskorrektur durch Software.
  3. Bewerten Sie die Fähigkeit von MRT-Sequenzen, die zur Schwächungskorrektur und Lokalisierung erfasst wurden, um Knochenmetastasen im Vergleich zu anderen Modalitäten zu bewerten.
  4. Bewerten Sie die Bildqualität verschiedener NaF-MRT-Sequenzen, die zur Schwächungskorrektur und Lokalisierung aufgenommen wurden, indem Sie sowohl zugelassene als auch Entwicklungssequenzen verwenden.
  5. Stellen Sie fest, ob Läsionen in der NaF-PET/MRT-Untersuchung identifiziert, aber nicht in der NaF-PET/CT-Untersuchung (oder einer anderen standardmäßigen Bildgebung) gesehen wurden, oder umgekehrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die sich zur Knochenbildgebung gemäß Tc-Methylendiphosphonat (MDP)-Knochenscan-Indikationen zur Standardversorgung vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen an die Universitätskliniken Cleveland Medical Center Nuclear Medicine für Methylendiphosphonat (MDP)-Knochenszintigraphie
  • Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, nachdem ihnen der Inhalt vollständig erklärt wurde.
  • Patienten dürfen keine Kontraindikationen für PET/CT oder MRT haben (Patienten erhalten KEIN CT- oder MRT-Kontrast und daher sind diese Kontraindikationen nicht ausschließend).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Bildgebung von bis zu 120 Minuten Gesamtbildgebung nicht tolerieren (Pausen von mehreren Minuten zwischen den Bildgebungen sind möglich)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gesunde Freiwillige
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen

  • Zu den MRT-Kontraindikationen gehören:

    • Patienten mit ferromagnetischen oder anderweitig nicht MRT-kompatiblen Aneurysma-Clips
    • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder implantiertem Defibrillator
    • Patienten mit Kontraindikationen für MRT aufgrund eingebetteter metallischer Fremdkörper. Kugeln, Splitter, Metallsplitter oder andere metallische Materialien fügen dem Patienten ein unnötiges Risiko hinzu
    • Oben nicht beschriebenes implantiertes medizinisches Gerät, das nicht MRT-kompatibel ist
    • Bekannte Vorgeschichte von Klaustrophobie
    • Kontraindikationen für Kontrastmittel nicht eingeschlossen, da die Patienten im Rahmen dieser Studie kein MRT- oder CT-Kontrastmittel erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bildgebung von Läsionen
Bilden Sie Patienten mit dem Behandlungsstandard eines FDG-PET/CT und der experimentellen Methode des NaF-PET/MRT ab und vergleichen Sie die Anzahl der Bilder, die innerhalb und zwischen Patienten gefunden wurden, um die effektivste Art der Betrachtung von Brustkrebs mit Knochenmetastasen zu bestimmen
Gerät: NaF-PET/MRT
Gerät: NaF-PET/CT
NaF-PET/CT-Bilder werden durch Fusionssoftware erhalten. Die Forscher werden die Non-AC- und AC-NaF-Bilder mit dem Niedrigdosis-CT fusionieren, das in der FDG-PET/CT-Studie erhalten wurde.
Gerät: FDG-PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von NaF-PET/MRT
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Der Unterschied in der Anzahl der Läsionen, die von den beiden bildgebenden Verfahren unter Verwendung des McNamar-Tests erkannt wurden
2 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Mittlere Qualitätsbewertungen im Bereich von 1-5 unter Verwendung verschiedener Methoden werden unter Verwendung von gepaarten t-Tests verglichen. Bei einer Stichprobengröße von 150 Läsionen kann ein Unterschied von 0,25 Punkten im mittleren Qualitätswert mit 86 % Trennschärfe erkannt werden.
2 Jahre nach Studienbeginn
Positiver Vorhersagewert von MRT-Sequenzen
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn
Der Unterschied im positiven Vorhersagewert von Knochenmetastasen, die durch MRT-Sequenzen nachgewiesen wurden, im Vergleich zu anderen Modalitäten, wie unter Verwendung des McNamar-Tests berechnet.
2 Jahre ab Studienbeginn
Negativer prädiktiver Wert von MRT-Sequenzen
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn
Der Unterschied im negativen Vorhersagewert von Knochenmetastasen, die durch MRT-Sequenzen erkannt wurden, im Vergleich zu anderen Modalitäten, wie unter Verwendung des McNamar-Tests berechnet.
2 Jahre ab Studienbeginn
Spezifität von MRT-Sequenzen
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn
Der Unterschied in der Spezifität von Knochenmetastasen, die durch MRT-Sequenzen nachgewiesen wurden, im Vergleich zu anderen Modalitäten, wie unter Verwendung des McNamar-Tests berechnet.
2 Jahre ab Studienbeginn
Dämpfungskorrektur
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Unterschied in der Schwächungskorrektur von NaF-MRT-basierten und NaF-CT-basierten Bildern, berechnet mit dem McNamar-Test.
2 Jahre nach Studienbeginn
Lokalisierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Unterschied in der Lokalisierung von NaF-MRT-basierten und NaF-CT-basierten Bildern, wie anhand des McNamar-Tests berechnet.
2 Jahre nach Studienbeginn
Bewertung von Knochenmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Unterschied bei Knochenmetastasen, die durch MRT-Dämpfungskorrekturbilder im Vergleich zu Bildern in diagnostischer Qualität erkannt wurden.
2 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NaF-PET/MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren