Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PET/MRI NaF pod kątem przerzutów do kości w raku piersi

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

W badaniu tym przyjrzymy się dwóm nowym technologiom opracowywanym do pomiaru raka kości. Jedną z tych technologii jest substancja o nazwie fluorek sodu (NaF). Fluor jest normalną substancją organizmu. Wykazano, że kwota, którą otrzymają pacjenci, jest bardzo bezpieczna. Jedno badanie z udziałem ponad 400 pacjentów nie wykazało żadnych działań niepożądanych po otrzymaniu zalecanej dawki.

NaF (znany jako radioznacznik) jest wchłaniany do kości w normalnym procesie, a naukowcy mogą mierzyć ilość w kościach pacjenta za pomocą systemu obrazowania zwanego pozytonową tomografią emisyjną/obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (PET/MRI). Ten system łączy w sobie aspekty zarówno badania PET w ramach standardowego standardu opieki, jak i badania MRI. Istnieje przekonanie, że połączenie tych dwóch badań będzie lepsze niż każde z tych badań osobno. Osoby, które wzięły udział w tym badaniu, otrzymają wymagane klinicznie badanie PET/TK w ramach swojej normalnej opieki diagnostycznej i będą przestrzegać wszystkich wspomnianych zaleceń dotyczących tego badania badania, takie jak brak ciąży, poszczenie przez noc itp. Pacjenci wrócą w ciągu 7 dni na badanie PET/MRI z 10 mCi NaF. Czas obrazowania pacjentów wyniesie do 120 minut w zależności od uzyskanych sekwencji MRI. Obrazowanie dla części badania PET zajmie około 20-30 minut, a resztę czasu poświęci się sekwencjom MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena NaF PET/MRI w porównaniu z NaF PET/CT oraz standardami obrazowania udostępnionymi do oceny przerzutów do kości we wszystkich nowotworach, jak również innymi standardowymi wskazaniami do scyntygrafii kości MDP. W badaniu zostaną wykorzystane zarówno obecnie dostępne i zatwierdzone sekwencje MRI do korekcji i lokalizacji atenuacji, jak i sekwencje niezatwierdzone przez FDA do oceny zdolności tej modalności do identyfikacji przerzutów do kości.

Cele nauki:

  1. Oceń czułość, swoistość i dokładność NaF PET/MRI w porównaniu z Naf PET/CT w porównaniu z aktualnym standardem obrazowania. Zostanie to wykonane na podstawie zmiany chorobowej na podstawie wcześniejszego badania dotyczącego NaF PET/CT (14). Zmiany, które są pozytywne w badaniu PET/MRI z NaF, ale nie w innych obrazach, będą obserwowane w przyszłych obrazach, aby zobaczyć, czy ostatecznie staną się pozytywne, biorąc pod uwagę, że fizjologia zmienia się przed anatomią. Obserwacja będzie obejmowała zarówno powtórne badania NaF PET/CT (PET/MRI) (zgodnie ze standardowymi wskazaniami do scyntygrafii kości MDP), jak i przegląd innych standardowych badań obrazowych do 6 miesięcy po NaF PET/CT (PET /MRI) został wykonany.
  2. Oceń różne sekwencje MRI NaF pod kątem korekcji i lokalizacji atenuacji, zarówno z zatwierdzonych, jak i rozwojowych sekwencji w porównaniu z obrazami skorygowanymi atenuacją NaF CT za pomocą oprogramowania.
  3. Oceń zdolność sekwencji MRI uzyskanych w celu korekcji atenuacji i lokalizacji do oceny przerzutów do kości w porównaniu z innymi metodami.
  4. Oceń jakość obrazu różnych sekwencji NaF MRI uzyskanych w celu korekcji atenuacji i lokalizacji przy użyciu zarówno sekwencji zatwierdzonych, jak i rozwojowych.
  5. Należy upewnić się, czy w badaniu NaF PET/MRI zidentyfikowano zmiany, których nie widać w badaniu PET/CT z NaF (lub innym standardowym obrazowaniu) lub odwrotnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi zgłaszający się na obrazowanie kości zgodnie ze standardowymi wskazaniami do skanowania kości Tc-metylenodifosfonianem (MDP)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany do Szpitali Uniwersyteckich Centrum Medycznego Cleveland Medycyny Nuklearnej w przypadku metylenodifosfonianu (MDP) Scyntygrafia kości
  • Muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu jego treści.
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do badania PET/CT lub MRI (Pacjenci NIE będą otrzymywali kontrastu do CT ani MRI, a zatem przeciwwskazania te nie wykluczają).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie tolerują obrazowania do 120 minut całkowitego obrazowania (dostępne będą kilkuminutowe przerwy między obrazowaniem)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zdrowi ochotnicy
  • Niemożność zastosowania się do zaleceń

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego obejmują:

    • Pacjenci z ferromagnetycznymi lub w inny sposób niekompatybilnymi z MRI zaciskami tętniaków
    • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub wszczepionym defibrylatorem
    • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI z powodu osadzonych obcych przedmiotów metalowych. Kule, odłamki, odłamki elementów metalowych lub inne materiały metalowe stanowią niepotrzebne ryzyko dla pacjenta
    • Wszczepione urządzenie medyczne nieopisane powyżej, które nie jest kompatybilne z MRI
    • Znana historia klaustrofobii
    • Nie uwzględniono przeciwwskazań do kontrastu, ponieważ w ramach tego badania pacjenci nie będą otrzymywali kontrastu MRI ani CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie uszkodzeń
Zobrazuj pacjentów za pomocą standardowej opieki FDG PET/CT i eksperymentalnej metody NaF PET/MRI i porównaj liczbę obrazów znalezionych w obrębie i między pacjentami, aby określić najskuteczniejszy sposób patrzenia na raka piersi z przerzutami do kości
Urządzenie: NaF PET/MRI
Urządzenie: NaF PET/CT
Obrazy NaF PET/CT zostaną uzyskane za pomocą oprogramowania do fuzji. Naukowcy połączą obrazy Non AC i AC NaF z tomografią komputerową o niskiej dawce uzyskaną w badaniu FDG PET/CT.
Urządzenie: FDG PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość NaF PET/MRI
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów
Różnica w liczbie zmian wykrytych dwoma metodami obrazowania przy użyciu testu McNamara
2 lata po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów
Średni wynik jakości w zakresie od 1-5 przy użyciu różnych metod zostanie porównany za pomocą sparowanych testów t. Przy wielkości próbki 150 zmian, różnica 0,25 punktu w średnim wyniku jakości może zostać wykryta z mocą 86%.
2 lata po rozpoczęciu studiów
Pozytywna wartość predykcyjna sekwencji MRI
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
Różnica w dodatniej wartości predykcyjnej przerzutów do kości wykrytych za pomocą sekwencji MRI w porównaniu z innymi metodami obliczona za pomocą testu McNamara.
2 lata od rozpoczęcia studiów
Ujemna wartość predykcyjna sekwencji MRI
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
Różnica w ujemnej wartości predykcyjnej przerzutów do kości wykrytych za pomocą sekwencji MRI w porównaniu z innymi metodami, obliczona przy użyciu testu McNamara.
2 lata od rozpoczęcia studiów
Swoistość sekwencji MRI
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów
Różnica w specyficzności przerzutów do kości wykrytych sekwencjami MRI w porównaniu z innymi metodami obliczona za pomocą testu McNamara.
2 lata od rozpoczęcia studiów
korekcja tłumienia
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów
Różnica w korekcji tłumienia obrazów opartych na NaF MRI i NaF CT obliczona przy użyciu testu McNamara.
2 lata po rozpoczęciu studiów
Lokalizacja
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów
Różnica w lokalizacji obrazów opartych na NaF MRI i NaF CT obliczona przy użyciu testu McNamara.
2 lata po rozpoczęciu studiów
Ocena przerzutów do kości
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów
Różnica w przerzutach do kości wykrytych za pomocą obrazów z korekcją atenuacji MRI w porównaniu z obrazami o jakości diagnostycznej.
2 lata po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NaF PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj