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Valutazione PET/MRI NaF per metastasi ossee nel cancro al seno

27 luglio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Questo studio esaminerà due nuove tecnologie sviluppate per misurare il cancro nelle ossa. Una di queste tecnologie è una sostanza chiamata fluoruro di sodio (NaF). Il fluoruro è una normale sostanza corporea. L'importo che i pazienti riceveranno ha dimostrato di essere molto sicuro. Uno studio su oltre 400 pazienti non ha mostrato reazioni avverse dopo aver ricevuto il dosaggio raccomandato.

NaF (noto come radiotracciante) viene assorbito nelle ossa durante un processo normale e i ricercatori possono misurare la quantità all'interno delle ossa del paziente attraverso un sistema di imaging chiamato tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI). Questo sistema combina aspetti sia di uno studio PET come parte del normale standard di cura sia di uno studio MRI. La convinzione è che la combinazione di questi due studi sarà migliore di uno studio da solo. Le persone che si sono iscritte a questo studio riceveranno la scansione PET/TC richiesta clinicamente come parte della loro normale cura diagnostica e seguiranno tutte le suddette raccomandazioni per questo studio come non essere incinta, aver digiunato durante la notte, ecc. I soggetti torneranno entro 7 giorni per uno studio PET/MRI di 10 mCi NaF. Il tempo di imaging dei pazienti sarà fino a 120 minuti a seconda delle sequenze MRI acquisite. L'imaging per la parte PET dello studio richiederà circa 20-30 minuti con il resto del tempo dedicato alle sequenze MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare NaF PET/MRI rispetto a NaF PET/CT e standard di imaging di cura reso disponibile per la valutazione delle metastasi ossee in tutti i tumori, nonché altre indicazioni standard di cura per la scintigrafia ossea MDP. Lo studio utilizzerà sia le sequenze MRI attualmente disponibili e approvate per la correzione e la localizzazione dell'attenuazione, sia sequenze non approvate dalla FDA per valutare la capacità della modalità di identificare le metastasi ossee.

Obiettivi di studio:

  1. Valutare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza di NaF PET/MRI rispetto a Naf PET/CT rispetto all'attuale standard di imaging di cura. Questo sarà fatto lesione per lesione sulla base di uno studio precedente che ha esaminato NaF PET/CT (14). Le lesioni che sono positive su NaF PET/MRI ma non su altre immagini saranno seguite su immagini future per vedere se alla fine diventano positive dato che la fisiologia cambia prima dell'anatomia. Il follow-up includerà sia la ripetizione degli studi NaF PET/TC (PET/MRI) (secondo le indicazioni della scintigrafia ossea MDP standard di cura) sia la revisione di altri standard di sorveglianza di imaging di cura fino a 6 mesi dopo il NaF PET/TC (PET /MRI) è stato fatto.
  2. Valutare varie sequenze NaF MRI per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione sia da sequenze approvate che di sviluppo rispetto alle immagini corrette per l'attenuazione NaF CT attraverso il software.
  3. Valutare la capacità delle sequenze MRI acquisite per la correzione e la localizzazione dell'attenuazione per valutare le metastasi ossee rispetto ad altre modalità.
  4. Valutare la qualità dell'immagine di varie sequenze NaF MRI acquisite per la correzione e la localizzazione dell'attenuazione utilizzando sia sequenze approvate che di sviluppo.
  5. Accertarsi se ci sono lesioni identificate nello studio NaF PET/MRI ma non osservate nello studio NaF PET/CT (o altro standard di imaging di cura) o viceversa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario che si presentano per l'imaging osseo secondo le indicazioni standard di cura della scintigrafia ossea Tc-metilen difosfonato (MDP)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato agli ospedali universitari Cleveland Medical Center Nuclear Medicine per la scintigrafia ossea con metilene difosfonato (MDP)
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato dopo che i contenuti sono stati spiegati loro completamente.
  • I pazienti non devono avere controindicazioni alla PET/TAC o alla risonanza magnetica (i pazienti NON riceveranno contrasto per TC o risonanza magnetica e, pertanto, tali controindicazioni non sono esclusive).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono tollerare l'imaging fino a 120 minuti di imaging totale (saranno disponibili pause di diversi minuti tra l'imaging)
  • Donne incinte o che allattano.
  • Volontari sani
  • Incapacità di rispettare le istruzioni

  • Le controindicazioni alla risonanza magnetica includono:

    • Pazienti con clip per aneurisma ferromagnetiche o altrimenti non compatibili con la risonanza magnetica
    • Pazienti con pacemaker impiantato o defibrillatore impiantato
    • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica a causa di oggetti metallici estranei incorporati. Proiettili, schegge, frammenti metallici o altro materiale metallico aggiungono un rischio inutile al paziente
    • Dispositivo medico impiantato non descritto sopra che non è compatibile con la risonanza magnetica
    • Storia nota di claustrofobia
    • Controindicazioni al contrasto non incluse poiché i pazienti non riceveranno contrasto MRI o CT come parte di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imaging della lesione
Immagina i pazienti con lo standard di cura di una PET/TC FDG e il metodo sperimentale della PET/MRI NaF e confronta il numero di immagini trovate all'interno e tra i pazienti per determinare il modo più efficace di guardare i tumori al seno con metastasi ossee
Dispositivo: NaF ANIMALE DOMESTICO/MRI
Dispositivo: NaF ANIMALE DOMESTICO/TAC
Le immagini NaF PET/CT saranno ottenute tramite software di fusione. I ricercatori fonderanno le immagini Non AC e AC NaF con la TC a bassa dose ottenuta nello studio FDG PET/CT.
Dispositivo: FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di NaF PET/MRI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio degli studi
La differenza nel numero di lesioni rilevate dai due metodi di imaging utilizzando il test di McNamar
2 anni dopo l'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio degli studi
Il punteggio medio di qualità compreso tra 1 e 5 utilizzando metodi diversi verrà confrontato utilizzando test t appaiati. Con un campione di 150 lesioni, è possibile rilevare una differenza di 0,25 punti nel punteggio medio di qualità con una potenza dell'86%.
2 anni dopo l'inizio degli studi
Valore predittivo positivo delle sequenze MRI
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
La differenza nel valore predittivo positivo delle metastasi ossee rilevate dalle sequenze MRI rispetto ad altre modalità calcolate utilizzando il test di McNamar.
2 anni dall'inizio degli studi
Valore predittivo negativo delle sequenze MRI
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
La differenza nel valore predittivo negativo delle metastasi ossee rilevate dalle sequenze MRI rispetto ad altre modalità calcolate utilizzando il test di McNamar.
2 anni dall'inizio degli studi
Specificità delle sequenze MRI
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio degli studi
La differenza di specificità delle metastasi ossee rilevate dalle sequenze MRI rispetto ad altre modalità calcolate utilizzando il test di McNamar.
2 anni dall'inizio degli studi
correzione dell'attenuazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio degli studi
Differenza nella correzione dell'attenuazione delle immagini basate su NaF MRI e NaF CT calcolate utilizzando il test di McNamar.
2 anni dopo l'inizio degli studi
localizzazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio degli studi
Differenza nella localizzazione delle immagini basate su NaF MRI e NaF CT calcolate utilizzando il test di McNamar.
2 anni dopo l'inizio degli studi
Valutazione delle metastasi ossee
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio degli studi
Differenza nelle metastasi ossee rilevate dalle immagini di correzione dell'attenuazione MRI rispetto alle immagini di qualità diagnostica.
2 anni dopo l'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NaF ANIMALE DOMESTICO/MRI

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