NaF:n PET/MRI-arviointi rintasyövän luumetastaaseille
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta uutta teknologiaa, joita kehitetään luusyövän mittaamiseen. Yksi näistä teknologioista on natriumfluoridi (NaF) -niminen aine. Fluori on normaali elimistössä oleva aine. Potilaiden saama määrä on osoitettu erittäin turvalliseksi. Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli yli 400 potilasta, ei havaittu haittavaikutuksia suositellun annoksen saamisen jälkeen.
NaF (tunnetaan radioaktiivisena merkkiaineena) imeytyy luustoon normaalissa prosessissa, ja tutkijat voivat mitata määrän potilaan luissa kuvantamisjärjestelmän avulla, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi/magneettiresonanssikuvaukseksi (PET/MRI). Tämä järjestelmä yhdistää sekä PET-tutkimuksen osana tavanomaista hoitotasoa että MRI-tutkimuksen näkökohtia. Uskotaan, että näiden kahden tutkimuksen yhdistelmä on parempi kuin kumpikaan tutkimus yksinään. Ihmiset, jotka ovat ilmoittautuneet tähän tutkimukseen, saavat kliinisesti pyydetyn PET/CT-skannauksen osana normaalia diagnostista hoitoaan ja noudattavat kaikkia mainittuja suosituksia. tutkimukseen, kuten olla raskaana, paastonnut yön yli jne. Koehenkilöt palaavat 7 päivän kuluessa 10 mCi:n NaF PET/MRI-tutkimukseen. Potilaiden kuvausaika on jopa 120 minuuttia riippuen hankituista MRI-sekvensseistä. Tutkimuksen PET-osan kuvantaminen kestää noin 20–30 minuuttia, ja loput ajasta käytetään MRI-sekvensseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NaF PET/MRI verrattuna NaF PET/CT:hen ja standardinmukainen hoitokuvaus, joka on saatavilla luumetastaasien arvioimiseksi kaikissa syöpissä sekä muita standardeja MDP-luun tuikekuvauksen indikaatioita. Tutkimuksessa käytetään sekä tällä hetkellä saatavilla olevia että hyväksyttyjä MRI-sekvenssejä vaimennuksen korjaamiseen ja paikantamiseen sekä muita kuin FDA:n hyväksymiä sekvenssejä arvioidakseen menetelmän kykyä tunnistaa luumetastaaseja.
Opintojen tavoitteet:
- Arvioi NaF PET/MRI vs. Naf PET/CT vs. nykyinen hoitokuvantamisen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus. Tämä tehdään leesiokohtaisesti perustuen aikaisempaan tutkimukseen, jossa tarkastellaan NaF PET/CT:tä (14). Leesioita, jotka ovat positiivisia NaF PET/MRI:ssä mutta eivät muissa kuvantamisessa, seurataan tulevassa kuvantamisessa, jotta nähdään, muuttuvatko ne lopulta positiivisiksi, koska fysiologia muuttuu ennen anatomiaa. Seuranta sisältää sekä toistetut NaF PET/CT (PET/MRI) -tutkimukset (hoidon MDP-luuskintigrafian indikaatioiden mukaisesti) että muiden hoidon kuvantamisen seurantastandardien tarkastelun enintään 6 kuukautta NaF PET/CT:n (PET) jälkeen. /MRI) tehtiin.
- Arvioi erilaisia NaF MRI -sekvenssejä vaimennuksen korjauksen ja lokalisoinnin suhteen sekä hyväksytyistä että kehityssekvensseistä verrattuna NaF CT -vaimennuskorjattuihin kuviin ohjelmiston avulla.
- Arvioi heikennyksen korjausta ja lokalisointia varten hankittujen MRI-sekvenssien kykyä arvioida luumetastaaseja muihin menetelmiin verrattuna.
- Arvioi erilaisten NaF-MRI-sekvenssien kuvanlaatu, jotka on hankittu vaimennuksen korjausta ja paikantamista varten käyttämällä sekä hyväksyttyjä että kehityssekvenssejä.
- Varmista, onko NaF PET/MRI -tutkimuksessa tunnistettu leesioita, joita ei ole havaittu NaF PET/CT -tutkimuksessa (tai muussa hoidon kuvantamisessa) tai päinvastoin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viittaus yliopistollisiin sairaaloihin Cleveland Medical Center Nuclear Medicine for metyleenidifosfonaatti (MDP) Bone Scintigraphy
- On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun sen sisältö on heille täysin selitetty.
- Potilailla ei saa olla vasta-aiheita PET/CT- tai MRI-tutkimukseen (potilaat EIVÄT saa TT- tai MRI-kontrastia, joten nämä vasta-aiheet eivät ole poissulkevia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät siedä kuvantamista enintään 120 minuuttia kokonaiskuvausta (usean minuutin taukoja kuvantamisen välillä on saatavilla)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Terveet vapaaehtoiset
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita
MRI-vasta-aiheet sisältävät:
- Potilaat, joilla on ferromagneettisia tai muuten ei-MRI-yhteensopivia aneurysmaklipsiä
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen sisäänrakennettujen vieraiden metalliesineiden vuoksi. Luodit, sirpaleet, metallikappaleet tai muut metalliset materiaalit lisäävät tarpeettoman riskin potilaalle
- Implantoitu lääketieteellinen laite, jota ei ole kuvattu yllä ja joka ei ole MRI-yhteensopiva
- Tunnettu klaustrofobian historia
- Varjoaineen vasta-aiheita ei ole otettu mukaan, koska potilaat eivät saa MRI- tai CT-kontrastia osana tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leesion kuvantaminen
Kuvaa potilaita, joilla on FDG PET/CT:n ja NaF PET/MRI:n kokeellinen hoitomenetelmä, ja vertaa potilaiden sisältä ja niiden välillä löydettyjen kuvien määrää määrittääksesi tehokkaimman tavan tarkastella luuhun metastasoituneita rintasyöpiä.
|
NaF PET/CT -kuvat saadaan fuusioohjelmiston kautta.
Tutkijat yhdistävät Non AC- ja AC NaF -kuvat FDG PET/CT -tutkimuksessa saatuun pieniannoksiseen TT:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NaF PET/MRI:n herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Ero kahdella kuvantamismenetelmällä havaittujen leesioiden lukumäärässä McNamarin testiä käyttäen
|
2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Keskimääräisiä laatupisteitä, jotka vaihtelevat 1-5 eri menetelmillä, verrataan parillisten t-testien avulla.
Kun näytekoko on 150 vauriota, 0,25 pisteen ero keskimääräisissä laatupisteissä voidaan havaita 86 % teholla.
|
2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
MRI-sekvenssien positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
MRI-sekvensseillä havaittujen luumetastaasien positiivisen ennustusarvon ero verrattuna muihin menetelmiin McNamarin testillä laskettuna.
|
2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
MRI-sekvenssien negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Ero MRI-sekvensseillä havaittujen luumetastaasien negatiivisessa ennustearvossa verrattuna muihin modaliteettiin McNamarin testillä laskettuna.
|
2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
MRI-sekvenssien spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
MRI-sekvensseillä havaittujen luumetastaasien spesifisyyden ero verrattuna muihin modaliteettiin McNamarin testillä laskettuna.
|
2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
vaimennuksen korjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Ero NaF MRI-pohjaisten ja NaF CT-pohjaisten kuvien vaimennuksen korjauksessa McNamarin testillä laskettuna.
|
2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
lokalisointi
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Ero NaF MRI-pohjaisten ja NaF CT-pohjaisten kuvien lokalisaatiossa McNamarin testillä laskettuna.
|
2 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Luun metastaasien arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen alkamisesta
|
MRI-vaimennuskorjauskuvien havaitsemien luumetastaasien ero verrattuna diagnostisiin laatukuviin.
|
2 vuotta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .