Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NaF ПЭТ / МРТ оценка метастазов в кости при раке молочной железы

27 июля 2020 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

В этом исследовании будут рассмотрены две новые технологии, разрабатываемые для измерения рака костей. Одной из таких технологий является вещество под названием фторид натрия (NaF). Фтор – нормальное вещество организма. Было показано, что количество, которое получат пациенты, очень безопасно. Одно исследование с участием более 400 пациентов не выявило побочных реакций после приема рекомендованной дозы.

NaF (известный как радиоактивный индикатор) проникает в кости в ходе нормального процесса, и исследователи могут измерить его количество в костях пациента с помощью системы визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией/магнитно-резонансной томографией (ПЭТ/МРТ). Эта система сочетает в себе аспекты как ПЭТ-исследования в рамках обычного стандарта медицинской помощи, так и МРТ-исследования. Считается, что сочетание этих двух исследований будет лучше, чем любое из них по отдельности. Люди, которые зарегистрировались в этом исследовании, получат клинически запрошенное ПЭТ / КТ-сканирование как часть своей обычной диагностической помощи и будут следовать всем указанным рекомендациям для этого. исследования, такие как отсутствие беременности, голодание в течение ночи и т. д. Субъекты вернутся в течение 7 дней для исследования ПЭТ/МРТ с 10 мКи NaF. Время визуализации пациентов будет составлять до 120 минут в зависимости от полученных последовательностей МРТ. Визуализация для ПЭТ-части исследования займет примерно 20-30 минут, а остальное время будет посвящено последовательностям МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить ПЭТ/МРТ с NaF по сравнению с ПЭТ/КТ с NaF и стандартной визуализацией, доступной для оценки метастазов в кости при всех видах рака, а также других стандартных показаний к лечению для сцинтиграфии костей MDP. В исследовании будут использоваться как доступные в настоящее время, так и одобренные последовательности МРТ для коррекции затухания и локализации, а также последовательности, не одобренные FDA, для оценки способности метода выявлять метастазы в костях.

Цели исследования:

  1. Оцените чувствительность, специфичность и точность ПЭТ/МРТ с NaF по сравнению с ПЭТ/КТ с Naf по сравнению с текущим стандартом визуализации. Это будет сделано для каждого поражения на основе предыдущего исследования, посвященного ПЭТ/КТ с NaF (14). Поражения, которые являются положительными на NaF ПЭТ / МРТ, но не на других изображениях, будут отслеживаться при будущих изображениях, чтобы увидеть, станут ли они в конечном итоге положительными, учитывая, что физиология меняется раньше, чем анатомия. Последующее наблюдение будет включать как повторные исследования NaF ПЭТ/КТ (ПЭТ/МРТ) (в соответствии со стандартными показаниями MDP для сцинтиграфии костей), так и обзор других стандартных методов визуализации в течение 6 месяцев после NaF ПЭТ/КТ (ПЭТ). /МРТ) сделали.
  2. Оцените различные последовательности МРТ NaF для коррекции затухания и локализации как из одобренных последовательностей, так и последовательностей развития по сравнению с изображениями с коррекцией затухания КТ NaF с помощью программного обеспечения.
  3. Оцените способность последовательностей МРТ, полученных для коррекции затухания и локализации, оценивать метастазы в костях по сравнению с другими методами.
  4. Оцените качество изображения различных последовательностей МРТ NaF, полученных для коррекции затухания и локализации, используя как утвержденные, так и экспериментальные последовательности.
  5. Выясните, есть ли поражения, выявленные при исследовании NaF ПЭТ/МРТ, но не видимые при исследовании NaF ПЭТ/КТ (или другом стандарте медицинской визуализации) или наоборот.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, которые обращаются за визуализацией костей в соответствии со стандартом показаний к лечению с помощью Tc-метилендифосфоната (MDP)

Описание

Критерии включения:

  • Направлен в университетские больницы Кливлендского медицинского центра ядерной медицины для сцинтиграфии костей с метилендифосфонатом (MDP)
  • Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия после того, как ему будет полностью объяснено ее содержание.
  • Пациенты не должны иметь противопоказаний к ПЭТ/КТ или МРТ (пациенты НЕ будут получать контрастное вещество для КТ или МРТ, и, таким образом, эти противопоказания не являются исключительными).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут переносить визуализацию до 120 минут общей визуализации (будут доступны перерывы в несколько минут между визуализациями)
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Здоровые волонтеры
  • Неспособность выполнять инструкции

  • Противопоказания к МРТ включают:

    • Пациенты с ферромагнитными или иным образом несовместимыми с МРТ зажимами для аневризмы
    • Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или имплантированным дефибриллятором
    • Пациенты с противопоказаниями к МРТ из-за внедренных инородных металлических предметов. Пули, шрапнель, осколки металлоконструкций или другие металлические предметы создают ненужный риск для пациента.
    • Имплантированное медицинское устройство, не описанное выше, которое не совместимо с МРТ.
    • Известная история клаустрофобии
    • Противопоказания к контрасту не включены, так как пациенты не будут получать контраст МРТ или КТ в рамках этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Визуализация поражений
Сфотографируйте пациентов со стандартным лечением FDG ПЭТ / КТ и экспериментальным методом NaF ПЭТ / МРТ и сравните количество изображений, найденных внутри пациентов и между ними, чтобы определить наиболее эффективный способ наблюдения за метастазами рака молочной железы в кости.
Устройство: NaF ПЭТ/МРТ
Устройство: ПЭТ/КТ с NaF
Изображения NaF PET/CT будут получены с помощью программного обеспечения для слияния. Исследователи объединят изображения Non AC и AC NaF с низкодозовой КТ, полученной в исследовании FDG PET/CT.
Устройство: ФДГ ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность NaF ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: Через 2 года после начала обучения
Разница в количестве поражений, обнаруженных двумя методами визуализации с использованием теста Макнамара
Через 2 года после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения
Временное ограничение: Через 2 года после начала обучения
Средний показатель качества в диапазоне от 1 до 5 с использованием различных методов будет сравниваться с использованием парных t-тестов. При размере выборки в 150 поражений можно обнаружить разницу в 0,25 балла в среднем показателе качества с мощностью 86%.
Через 2 года после начала обучения
Положительная прогностическая ценность последовательностей МРТ
Временное ограничение: 2 года с начала обучения
Разница в положительной прогностической ценности костных метастазов, обнаруженных с помощью последовательностей МРТ, по сравнению с другими методами, рассчитанная с использованием теста Макнамара.
2 года с начала обучения
Отрицательная прогностическая ценность последовательностей МРТ
Временное ограничение: 2 года с начала обучения
Разница в отрицательной прогностической ценности костных метастазов, обнаруженных с помощью последовательностей МРТ, по сравнению с другими методами, рассчитанная с использованием теста Макнамара.
2 года с начала обучения
Специфичность последовательностей МРТ
Временное ограничение: 2 года с начала обучения
Разница в специфичности костных метастазов, обнаруженных с помощью последовательностей МРТ, по сравнению с другими методами, рассчитанная с использованием теста Макнамара.
2 года с начала обучения
коррекция затухания
Временное ограничение: Через 2 года после начала обучения
Разница в коррекции затухания изображений на основе NaF MRI и изображений на основе NaF CT, рассчитанная с использованием теста Макнамара.
Через 2 года после начала обучения
локализация
Временное ограничение: Через 2 года после начала обучения
Разница в локализации изображений на основе МРТ NaF и изображений на основе КТ NaF, рассчитанная с использованием теста Макнамара.
Через 2 года после начала обучения
Оценка костных метастазов
Временное ограничение: Через 2 года после начала обучения
Разница в метастазах в кости, обнаруженных с помощью изображений с коррекцией затухания МРТ, по сравнению с изображениями диагностического качества.
Через 2 года после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert S Jones, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE5113

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться