認知症の認知機能および行動および心理学的症状の治療のためのDAOIB
2018年1月23日 更新者：Chieh-Hsin Lin、Chang Gung Memorial Hospital
認知症の人口は急速に増加しています。
認知障害および認知症の行動および心理的症状 (BPSD) は、介護者に大きな負担を加えます。
NMDA の活性化は、学習と記憶にとって重要です。
アルツハイマー病 (AD) の患者は、対照群よりも前頭皮質と海馬に NMDA 受容体が少ない。
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照薬物試験です。
すべての患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます: (1) NMDA エンハンサー: DAOIB (開始用量: 250-500 mg/日)、(2) プラセボ、6 週間。
研究者らは、DAOIB が BPSD 患者の認知機能と臨床症状に対してプラセボよりも優れた有効性をもたらす可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、886
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、886
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- おそらくアルツハイマー病またはおそらく血管性認知症の臨床診断
- 血管性認知症の患者の場合、脳卒中後の期間は3か月以上でなければなりません
- ミニメンタル ステート スコアが 5 ～ 26 の場合
- -1以上の臨床的認知症評価スコア
- -アルツハイマー病評価尺度スコアが2以上の行動病理学
除外基準:
- -現在の薬物乱用または過去6か月間の薬物依存の履歴
- 統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、精神遅滞などの他の主要な精神医学的診断。
- アルツハイマー病/血管性認知症およびその他の二次性認知症以外の深刻な内科的または神経学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダオイブ
薬物: DAOIB 250-1500 mg/日、経口で 6 週間
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介入薬：DAOIB。
投与量: 経口で 250-1500 mg/日。
期間: 6 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 6 週間経口投与
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介入薬：経口プラセボ。
期間: 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価尺度における行動病理学
時間枠：0、2、4、6週
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2、4、6週目のアルツハイマー病評価尺度における行動病理学のベースラインからの変化
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0、2、4、6週
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール
時間枠：0週目と6週目
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アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 6週目の認知サブスケール
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0週目と6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経精神病目録
時間枠：0週目と6週目
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6週目のNeuropsychiatirc Inventoryのベースラインからの変化
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0週目と6週目
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日常生活の道具的活動
時間枠：0週目と6週目
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6週目の器械的日常生活動作のベースラインからの変化
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0週目と6週目
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Zarit 介護負担インタビュー
時間枠：0週目と6週目
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6週目のZarit Caregiver Burden Interviewのベースラインからの変化
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0週目と6週目
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老年うつ病スケール
時間枠：0、2、4、6週
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2、4、6週目の老年うつ病スケールのベースラインからの変化
|
0、2、4、6週
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ミニ精神状態検査
時間枠：0週目と6週目
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6週目のミニ精神状態検査のベースラインからの変化
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0週目と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hsien-Yuan Lane, MD, PhD、China Medical University Hospital,Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin CH, Chen PK, Wang SH, Lane HY. Effect of Sodium Benzoate on Cognitive Function Among Patients With Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216156. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6156.
- Lin CH, Yang HT, Chen PK, Wang SH, Lane HY. Precision Medicine of Sodium Benzoate for the Treatment of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD). Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Feb 20;16:509-518. doi: 10.2147/NDT.S234371. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。