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DAOIB zur Behandlung von kognitiven Funktionen und Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz

23. Januar 2018 aktualisiert von: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Die Zahl der Demenzkranken nimmt rapide zu. Kognitive Beeinträchtigung sowie Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) stellen eine schwere Belastung für die Pflegekraft dar. Die NMDA-Aktivierung ist entscheidend für Lernen und Gedächtnis. Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) haben weniger NMDA-Rezeptoren im frontalen Cortex und Hippocampus als Kontrollpersonen. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Arzneimittelstudie. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: (1) NMDA-Verstärker: DAOIB (Anfangsdosis: 250–500 mg/Tag), (2) Placebo, für 6 Wochen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass DAOIB eine bessere Wirksamkeit als Placebo für kognitive Funktionen und klinische Symptome bei Patienten mit BPSD erzielen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 886
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit oder einer wahrscheinlichen vaskulären Demenz
  • Bei Patienten mit vaskulärer Demenz muss die Zeit nach dem Schlaganfall mehr als 3 Monate betragen
  • Mini-Mental State erzielt Werte zwischen 5-26
  • Klinische Demenz-Bewertungspunktzahl gleich oder größer als 1
  • Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale score gleich oder größer als 2

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Andere wichtige psychiatrische Diagnosen wie Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung und geistige Behinderung usw.
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit/vaskulärer Demenz und anderer sekundärer Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAOIB
Medikament: DAOIB 250-1500 mg/Tag oral für 6 Wochen
Arzneimittel: DAOIB
Interventionsmedikament: DAOIB. Dosierung: 250-1500 mg/Tag oral. Dauer: 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zum Einnehmen pro Tag für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Interventionsmedikament: Placebo zum Einnehmen. Dauer: 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenspathologie in der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Verhaltenspathologie in der Alzheimer-Krankheit in den Wochen 2, 4 und 6
Wochen 0, 2, 4, 6
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - kognitive Subskala
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Alzheimer-Bewertungsskala – kognitive Subskala in Woche 6
Woche 0 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatrischen Inventar in Woche 6
Woche 0 und 6
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens in Woche 6
Woche 0 und 6
Zarit Caregiver Burden Interview
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Zarit Caregiver Burden Interview in Woche 6
Woche 0 und 6
Geriatrische Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Geriatric Depression Scale in den Wochen 2, 4 und 6
Wochen 0, 2, 4, 6
Mini-Mental-Status-Untersuchung
Zeitfenster: Woche 0 und 6
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Mini-Mental-Status-Untersuchung in Woche 6
Woche 0 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102-0035C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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