Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAOIB pro léčbu kognitivních funkcí a behaviorálních a psychologických příznaků demence

23. ledna 2018 aktualizováno: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Populace lidí trpících demencí rychle roste. Kognitivní poruchy a také behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) představují pro pečovatele velkou zátěž. Aktivace NMDA je kritická pro učení a paměť. Jedinci s Alzheimerovou chorobou (AD) mají méně NMDA receptorů ve frontálním kortexu a hippocampu než kontrolní skupiny. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie léků. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: (1) zesilovač NMDA: DAOIB (počáteční dávka: 250-500 mg/den), (2) placebo, po dobu 6 týdnů. Výzkumníci předpokládají, že DAOIB může přinést lepší účinnost než placebo u kognitivních funkcí a klinických symptomů u pacientů s BPSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 886
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby nebo pravděpodobné vaskulární demence
  • U pacientů s vaskulární demencí musí být období po mozkové příhodě delší než 3 měsíce
  • Mini-Mental State skóre mezi 5-26
  • Skóre hodnocení klinické demence rovné nebo vyšší než 1
  • Skóre na stupnici hodnocení patologie chování u Alzheimerovy choroby rovné nebo větší než 2

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách v minulosti za posledních 6 měsíců
  • Další závažné psychiatrické diagnózy, jako je schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha a mentální retardace atd.
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba/vaskulární demence a další sekundární demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAOIB
Lék: DAOIB 250-1500 mg/den ústy po dobu 6 týdnů
Lék: DAOIB
Intervenční lék: DAOIB. Dávkování: 250-1500 mg/den ústy. Doba trvání: 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně denně po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
Intervenční lék: placebo perorálně. Doba trvání: 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální patologie v hodnotící škále Alzheimerovy choroby
Časové okno: týdny 0, 2, 4, 6
Změna od výchozích hodnot v behaviorální patologii v hodnotící škále Alzheimerovy choroby v týdnech 2, 4 a 6
týdny 0, 2, 4, 6
Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivní subškála
Časové okno: týdny 0 a 6
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála v 6. týdnu
týdny 0 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: týdny 0 a 6
Změna od výchozí hodnoty v Neuropsychiatrickém inventáři v 6. týdnu
týdny 0 a 6
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: týdny 0 a 6
Změny oproti výchozímu stavu v instrumentálních činnostech každodenního života v 6. týdnu
týdny 0 a 6
Rozhovor Zarit Caregiver Burden
Časové okno: týdny 0 a 6
Změny oproti výchozímu stavu v rozhovoru se Zarit Caregiver Burden v 6. týdnu
týdny 0 a 6
Stupnice geriatrické geriatrické deprese
Časové okno: týdny 0, 2, 4, 6
Změny oproti výchozí hodnotě ve škále geriatrické deprese ve 2., 4. a 6. týdnu
týdny 0, 2, 4, 6
Mini-Mental Status Zkouška
Časové okno: týdny 0 a 6
Změny oproti výchozímu stavu v Mini-Mental Status Examination v 6. týdnu
týdny 0 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102-0035C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DAOIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit