Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAOIB для лечения когнитивных функций и поведенческих и психологических симптомов деменции

23 января 2018 г. обновлено: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Популяция больных деменцией быстро растет. Когнитивные нарушения, а также поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСР) ложатся тяжелым бременем на лиц, осуществляющих уход. Активация NMDA имеет решающее значение для обучения и памяти. У людей с болезнью Альцгеймера (БА) меньше рецепторов NMDA в лобной коре и гиппокампе, чем в контрольной группе. Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лекарственных средств. Все пациенты будут случайным образом разделены на две группы: (1) усилитель NMDA: DAOIB (начальная доза: 250-500 мг/день), (2) плацебо, в течение 6 недель. Исследователи предполагают, что DAOIB может быть более эффективным, чем плацебо, в отношении когнитивной функции и клинических симптомов у пациентов с ПРСР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 886
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера или вероятной сосудистой деменции
  • Для больных с сосудистой деменцией постинсультный период должен быть более 3 мес.
  • Мини-психическое состояние оценивается в диапазоне от 5 до 26.
  • Клиническая оценка деменции, равная или превышающая 1
  • Поведенческая патология по оценочной шкале болезни Альцгеймера, равная или превышающая 2 балла

Критерий исключения:

  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ в анамнезе за последние 6 месяцев.
  • Другие серьезные психиатрические диагнозы, такие как шизофрения, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, умственная отсталость и т. д.
  • Серьезное медицинское или неврологическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера/сосудистой деменции и другой вторичной деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДАОИБ
Препарат: DAOIB 250-1500 мг/день внутрь в течение 6 недель.
Лекарство: ДАОИБ
Препарат для вмешательства: DAOIB. Дозировка: 250-1500 мг/сут внутрь. Продолжительность: 6 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутрь в день в течение 6 недель
Лекарство: Плацебо
Препарат для вмешательства: плацебо внутрь. Продолжительность: 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая патология в рейтинговой шкале болезни Альцгеймера
Временное ограничение: недели 0, 2, 4, 6
Изменение поведенческой патологии по шкале оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 6-й неделях
недели 0, 2, 4, 6
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала
Временное ограничение: недели 0 и 6
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем — когнитивная подшкала на 6-й неделе
недели 0 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрическая инвентаризация
Временное ограничение: недели 0 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихиатрической инвентаризации на 6 неделе
недели 0 и 6
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: недели 0 и 6
Изменения по сравнению с исходным уровнем в инструментальной деятельности повседневной жизни на 6 неделе
недели 0 и 6
Интервью Zarit Caregiver Burden
Временное ограничение: недели 0 и 6
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опросе Zarit Caregiver Burden на 6-й неделе
недели 0 и 6
Гериатрическая гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: недели 0, 2, 4, 6
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале гериатрической депрессии на 2, 4 и 6 неделе
недели 0, 2, 4, 6
Мини-обследование психического статуса
Временное ограничение: недели 0 и 6
Изменения по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического статуса на 6 неделе
недели 0 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102-0035C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться