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DAOIB pour le traitement de la fonction cognitive et des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence

23 janvier 2018 mis à jour par: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
La population atteinte de démence augmente rapidement. Les troubles cognitifs ainsi que les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) ajoutent un lourd fardeau au soignant. L'activation du NMDA est essentielle pour l'apprentissage et la mémoire. Les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) ont moins de récepteurs NMDA dans le cortex frontal et l'hippocampe que les témoins. Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes : (1) activateur NMDA : DAOIB (dose initiale : 250-500 mg/jour), (2) placebo, pendant 6 semaines. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le DAOIB pourrait avoir une meilleure efficacité que le placebo pour la fonction cognitive et les symptômes cliniques chez les patients atteints de SCPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 886
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer probable ou de la démence vasculaire probable
  • Pour les patients atteints de démence vasculaire, la période post-AVC doit être supérieure à 3 mois
  • Scores mini-mental entre 5 et 26
  • Score d'évaluation clinique de la démence égal ou supérieur à 1
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la pathologie comportementale dans la maladie d'Alzheimer égal ou supérieur à 2

Critère d'exclusion:

  • Toxicomanie actuelle ou antécédents de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois
  • D'autres diagnostics psychiatriques majeurs, tels que la schizophrénie, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire et l'arriération mentale, etc.
  • Maladie médicale ou neurologique grave autre que la maladie d'Alzheimer/démence vasculaire et autre démence secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAOIB
Médicament : DAOIB 250-1500 mg/jour par voie orale pendant 6 semaines
Médicament: DAOIB
Médicament d'intervention : DAOIB. Dosage : 250-1500 mg/jour par voie orale. Durée : 6 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo par voie orale par jour pendant 6 semaines
Médicament: Placebo
Médicament d'intervention : placebo par voie orale. Durée : 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la pathologie comportementale dans la maladie d'Alzheimer
Délai: semaines 0, 2, 4, 6
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la pathologie comportementale dans la maladie d'Alzheimer aux semaines 2, 4 et 6
semaines 0, 2, 4, 6
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive
Délai: semaines 0 et 6
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive à la semaine 6
semaines 0 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique
Délai: semaines 0 et 6
Changement par rapport au départ dans l'inventaire neuropsychiatrique à la semaine 6
semaines 0 et 6
Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: semaines 0 et 6
Changements par rapport au départ dans les activités instrumentales de la vie quotidienne à la semaine 6
semaines 0 et 6
Entrevue sur le fardeau des soignants de Zarit
Délai: semaines 0 et 6
Changements par rapport à la ligne de base dans l'entretien Zarit Caregiver Burden à la semaine 6
semaines 0 et 6
Échelle de dépression gériatrique
Délai: semaines 0, 2, 4, 6
Changements par rapport au départ dans l'échelle de dépression gériatrique aux semaines 2, 4 et 6
semaines 0, 2, 4, 6
Mini-examen de l'état mental
Délai: semaines 0 et 6
Changements par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental à la semaine 6
semaines 0 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102-0035C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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