DAOIB para o Tratamento da Função Cognitiva e Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
A população de demência está aumentando rapidamente.
O comprometimento cognitivo, bem como os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD), adicionam fardos pesados ao cuidador.
A ativação do NMDA é crítica para o aprendizado e a memória.
Indivíduos com doença de Alzheimer (AD) têm menos receptores NMDA no córtex frontal e no hipocampo do que os controles.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Todos os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: (1) NMDA potenciador: DAOIB (dose inicial: 250-500 mg/dia), (2) placebo, por 6 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que DAOIB pode produzir melhor eficácia do que o placebo para função cognitiva e sintomas clínicos em pacientes com BPSD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kaohsiung, Taiwan, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 886
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer ou provável demência vascular
- Para pacientes com demência vascular, o período pós-AVC deve ser superior a 3 meses
- Pontuações do Mini-Estado Mental entre 5-26
- Pontuação de Classificação de Demência Clínica igual ou superior a 1
- Patologia Comportamental na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer igual ou superior a 2
Critério de exclusão:
- Abuso atual de substâncias ou histórico de dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Outros diagnósticos psiquiátricos importantes, como esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar e retardo mental, etc.
- Doença médica ou neurológica grave, exceto doença de Alzheimer/demência vascular e outras demências secundárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DAOIB
Droga: DAOIB 250-1500 mg/dia por via oral por 6 semanas
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Medicamento de intervenção: DAOIB.
Dosagem: 250-1500 mg/dia por via oral.
Duração: 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral por dia durante 6 semanas
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Medicamento de intervenção: placebo por via oral.
Duração: 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patologia Comportamental na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer
Prazo: semanas 0, 2, 4, 6
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Mudança da linha de base na Patologia Comportamental na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer nas semanas 2, 4 e 6
|
semanas 0, 2, 4, 6
|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva
Prazo: semanas 0 e 6
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva na semana 6
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semanas 0 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: semanas 0 e 6
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Mudança da linha de base no Inventário Neuropsiquiátrico na semana 6
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semanas 0 e 6
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Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: semanas 0 e 6
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Alterações da linha de base nas Atividades Instrumentais da Vida Diária na semana 6
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semanas 0 e 6
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Zarit Entrevista sobre o fardo do cuidador
Prazo: semanas 0 e 6
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Mudanças da linha de base na Zarit Caregiver Burden Interview na semana 6
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semanas 0 e 6
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Geriátrica Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: semanas 0, 2, 4, 6
|
Alterações da linha de base na Escala de Depressão Geriátrica nas semanas 2, 4 e 6
|
semanas 0, 2, 4, 6
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Mini-exame do estado mental
Prazo: semanas 0 e 6
|
Alterações da linha de base no mini-exame do estado mental na semana 6
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semanas 0 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin CH, Chen PK, Wang SH, Lane HY. Effect of Sodium Benzoate on Cognitive Function Among Patients With Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216156. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6156.
- Lin CH, Yang HT, Chen PK, Wang SH, Lane HY. Precision Medicine of Sodium Benzoate for the Treatment of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD). Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Feb 20;16:509-518. doi: 10.2147/NDT.S234371. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- 102-0035C
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