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DAOIB per il trattamento della funzione cognitiva e dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza

23 gennaio 2018 aggiornato da: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
La popolazione di demenza sta aumentando rapidamente. Il deterioramento cognitivo così come i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) aggiungono pesanti fardelli al caregiver. L'attivazione NMDA è fondamentale per l'apprendimento e la memoria. Gli individui con malattia di Alzheimer (AD) hanno meno recettori NMDA nella corteccia frontale e nell'ippocampo rispetto ai controlli. Questo studio è uno studio farmacologico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: (1) potenziatore NMDA: DAOIB (dosaggio iniziale: 250-500 mg/giorno), (2) placebo, per 6 settimane. I ricercatori ipotizzano che DAOIB possa produrre una migliore efficacia rispetto al placebo per la funzione cognitiva e i sintomi clinici nei pazienti con BPSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 886
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer o probabile demenza vascolare
  • Per i pazienti con demenza vascolare, il periodo post-ictus deve essere superiore a 3 mesi
  • Il punteggio Mini-Mental State è compreso tra 5 e 26
  • Punteggio di valutazione della demenza clinica uguale o superiore a 1
  • Patologia comportamentale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer punteggio uguale o superiore a 2

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attuale o storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Altre importanti diagnosi psichiatriche, come la schizofrenia, il disturbo depressivo maggiore, il disturbo bipolare e il ritardo mentale ecc.
  • Grave malattia medica o neurologica diversa dalla malattia di Alzheimer/demenza vascolare e altra demenza secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAOIB
Farmaco: DAOIB 250-1500 mg/die per via orale per 6 settimane
Droga: DAOIB
Farmaco di intervento: DAOIB. Dosaggio: 250-1500 mg/giorno per via orale. Durata: 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via orale al giorno per 6 settimane
Droga: Placebo
Farmaco di intervento: placebo per via orale. Durata: 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patologia comportamentale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: settimane 0, 2, 4, 6
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della patologia comportamentale nella malattia di Alzheimer alle settimane 2, 4 e 6
settimane 0, 2, 4, 6
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: settimane 0 e 6
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva alla settimana 6
settimane 0 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: settimane 0 e 6
Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico alla settimana 6
settimane 0 e 6
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: settimane 0 e 6
Cambiamenti rispetto al basale nelle attività strumentali della vita quotidiana alla settimana 6
settimane 0 e 6
Zarit Caregiver Onere Intervista
Lasso di tempo: settimane 0 e 6
Modifiche rispetto al basale nell'intervista Zarit Caregiver Burden alla settimana 6
settimane 0 e 6
Scala geriatrica della depressione geriatrica
Lasso di tempo: settimane 0, 2, 4, 6
Variazioni rispetto al basale nella scala della depressione geriatrica alle settimane 2, 4 e 6
settimane 0, 2, 4, 6
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: settimane 0 e 6
Cambiamenti rispetto al basale nel Mini-Mental Status Examination alla settimana 6
settimane 0 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-0035C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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