Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAOIB a kognitív funkciók, valamint a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek kezelésére

2018. január 23. frissítette: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
A demenciában szenvedők száma gyorsan növekszik. A kognitív károsodás, valamint a demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei súlyos terheket rónak a gondozóra. Az NMDA aktiválása kritikus a tanulás és a memória szempontjából. Az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő egyéneknek kevesebb NMDA receptoruk van a frontális kéregben és a hippocampusban, mint a kontrollcsoportokban. Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos gyógyszervizsgálat. Minden beteg véletlenszerűen két csoportba kerül: (1) NMDA-fokozó: DAOIB (kezdő dózis: 250-500 mg/nap), (2) placebo, 6 hétig. A kutatók azt feltételezik, hogy a DAOIB a placebónál jobb hatékonyságot eredményezhet a kognitív funkciók és a klinikai tünetek tekintetében BPSD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 886
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór vagy valószínű vaszkuláris demencia klinikai diagnózisa
  • Vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél a stroke utáni időszaknak 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie
  • Mini-Mental State pontszámok 5-26 között
  • A klinikai demencia értékelési pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 1
  • Viselkedési patológia az Alzheimer-kórban 2-es vagy annál nagyobb értékelési skála pontszáma

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kábítószer-használat vagy szerfüggőség az elmúlt 6 hónapban
  • Egyéb súlyos pszichiátriai diagnózisok, például skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar és mentális retardáció stb.
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, kivéve az Alzheimer-kórt/vaszkuláris demenciát és más másodlagos demenciát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DAOIB
Gyógyszer: DAOIB 250-1500 mg/nap szájon át 6 hétig
Drog: DAOIB
Beavatkozó gyógyszer: DAOIB. Adagolás: 250-1500 mg/nap szájon át. Időtartam: 6 hét
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át naponta 6 hétig
Drog: Placebo
Beavatkozó gyógyszer: placebo szájon át. Időtartam: 6 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési patológia az Alzheimer-kór értékelési skáláján
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6
Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájának viselkedési patológiájában a 2., 4. és 6. héten
hét 0, 2, 4, 6
Alzheimer-kór értékelési skála – kognitív alskála
Időkeret: 0. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív alskála a 6. héten
0. és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai leltár
Időkeret: 0. és 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltárban a 6. héten
0. és 6. hét
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: 0. és 6. hét
Változások az alapvonalhoz képest a mindennapi életvitel instrumentális tevékenységeiben a 6. héten
0. és 6. hét
Zarit Caregiver Burden Interjú
Időkeret: 0. és 6. hét
Változások az alaphelyzethez képest a Zarit Gondozói Terhinterjúban a 6. héten
0. és 6. hét
Geriátriai Geriátriai Depresszió Skála
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6
Változások a kiindulási értékhez képest a Geriatric Depression Scale-ban a 2., 4. és 6. héten
hét 0, 2, 4, 6
Mini-mentális állapotvizsgálat
Időkeret: 0. és 6. hét
Változások a kiindulási állapothoz képest a Mini mentális állapotvizsgálatban a 6. héten
0. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102-0035C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel