Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAOIB for behandling av kognitiv funksjon og atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens

23. januar 2018 oppdatert av: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Befolkningen av demens øker raskt. Kognitiv svekkelse så vel som atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) legger store byrder på omsorgspersonen. NMDA-aktivering er kritisk for læring og hukommelse. Personer med Alzheimers sykdom (AD) har færre NMDA-reseptorer i frontal cortex og hippocampus enn kontroller. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert legemiddelstudie. Alle pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to grupper: (1) NMDA-forsterker: DAOIB (startdose: 250-500 mg/dag), (2) placebo, i 6 uker. Etterforskerne antar at DAOIB kan gi bedre effekt enn placebo for kognitiv funksjon og kliniske symptomer hos pasienter med BPSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 886
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom eller sannsynlig vaskulær demens
  • For pasienter med vaskulær demens må perioden etter slag være mer enn 3 måneder
  • Mini-Mental State scorer mellom 5-26
  • Clinical Demens Rating score lik eller større enn 1
  • Behavioral Patology in Alzheimer's Disease Rating Scale score lik eller større enn 2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusmisbruk eller historie med rusavhengighet de siste 6 månedene
  • Andre store psykiatriske diagnoser, som schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse og psykisk utviklingshemming mm.
  • Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom annet enn Alzheimers sykdom/vaskulær demens og annen sekundær demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAOIB
Legemiddel: DAOIB 250-1500 mg/dag gjennom munnen i 6 uker
Legemiddel: DAOIB
Intervensjonsmedisin: DAOIB. Dosering: 250-1500 mg/dag gjennom munnen. Varighet: 6 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo gjennom munnen per dag i 6 uker
Legemiddel: Placebo
Intervensjonsmedisin: placebo gjennom munnen. Varighet: 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Patology in Alzheimer's Disease Rating Scale
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6
Endring fra baseline i Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale i uke 2, 4 og 6
uke 0, 2, 4, 6
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala
Tidsramme: uke 0 og 6
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala ved uke 6
uke 0 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: uke 0 og 6
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar ved uke 6
uke 0 og 6
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: uke 0 og 6
Endringer fra baseline i Instrumental Activities of Daily Living ved uke 6
uke 0 og 6
Zarit Caregiver Burden Intervju
Tidsramme: uke 0 og 6
Endringer fra baseline i Zarit Caregiver Burden Interview i uke 6
uke 0 og 6
Geriatrisk geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6
Endringer fra baseline i geriatrisk depresjonsskala ved uke 2, 4 og 6
uke 0, 2, 4, 6
Mini-Mental Status Eksamen
Tidsramme: uke 0 og 6
Endringer fra baseline i mini-mental statusundersøkelse ved uke 6
uke 0 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102-0035C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere